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智能手机用药依从性拯救肾脏--SMASK

2020年10月20日 更新者:Medical University of South Carolina

研究人员将采用双臂随机对照试验 (RCT) 设计,以受试者为随机化和分析的单位。 患有未控制的高血压的肾移植受者将被纳入筛查阶段,以衡量药物治疗的不依从性。 每个受试者将使用电子药盒 1 个月,没有任何提醒功能被激活。 不受控制的非依从性受试者将被随机分配到 SMASK 或标准护理 (SC)。 SC 将在提醒关闭的情况下继续使用药盒,并将收到包含健康生活方式信息的注意力控制文本。 SMASK 将激活电子药盒的提醒功能,并将接收一个蓝牙血压监测器和一个应用程序来收集数据并发送给研究人员。

第二阶段的受试者将在随机分组后的第 1、3、6、12 个月参加另外 4 次评估。 研究人员将测量静息血压和心率。

研究概览

详细说明

将对通过病史确定为高血压(>129 SBP,遵循 KDIGO 指南)的肾移植患者进行随机 RCT。 那些在注册后的第一个月内被确定为 4 周不依从的人(依从性分数 <0.85)将有资格参加第二阶段。 第二阶段的参与者将被随机分配到标准护理 (SC) + 注意力控制或 mHealth 计划加 SC。

在获得书面同意后,符合条件的患者将被要求完成几项简短的调查,旨在确定情绪状态、感知压力、自我效能评估、对移动医疗设备的舒适度、对治疗负担的看法以及对移动医疗的态度。 受试者将测量血压,如果 SBP >129,他们将进入筛选阶段。 将向受试者提供药物分配装置系统。 受试者将在第二天被叫来检查在填充 Simplemed 托盘时是否有任何问题。

Simplemed 有四个隔间,可用于一周中的每一天,以供潜在使用。 托盘上每个隔间中的微电子电路会标记每个隔间的打开和替换托盘的拆卸日期。 这些信号通过内部调制解调器中继到服务器进行处理。 然后可以将数据直接发送到 MUSC 服务器,该服务器汇集了来自多个传送点的个人健康数据。 第一个月的依从率将每周计算一次。

所有受试者将在 4 周的筛选期结束时返回访问。 依从性分数<0.85 4 周且 SBP 持续>129 的患者将被邀请参加第二阶段的随机对照试验。 在这次访问中进行的评估将包括人体测量学、问卷调查和静息血压。 将应用 Spacelabs ABP 监测器,并附有 24 小时佩戴监测器的说明。 基线程序完成后,受试者将被随机分配到 SMASK+SC 或 SC+ 注意控制组。 服药依从性评分≥0.85 或 SBP ≤ 129 的患者将退回药盘,但不会进入第二阶段。 当 80 名受试者成功过渡到研究的第二阶段 (RCT) 时,招募将结束。

SC+ 注意力控制组将继续使用禁用提醒功能的 Simplemed,他们将每天收到短信或包含健康信息的 PDF 文档或视频链接作为注意力控制。 SMASK mhealth 干预组还将接受 SC 并开启 Simplemed 提醒功能(药物到期时闪烁 ½ 小时,额外 ½ 小时报时,然后在 1 小时后发短信或电子邮件)并接受 A&D 血压监测器使用培训. 他们将被指示至少每三天测量一次血压,每天两次(上午、下午)。 将为患者提供并展示如何使用智能手机应用程序,并在记录血压读数时激活该应用程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥21岁;
  2. 首次接受功能性单肾移植;
  3. 为免疫抑制和 HTN 开出 ≥ 3 种药物;
  4. 移植医学博士同意患者能够参与;
  5. 能够说、听和理解英语;
  6. 能够带上自己的BP;
  7. 自行服药;
  8. 收缩压 >129 mmHg 在 4 周前的门诊就诊时,以及在入组时的初始研究评估中;
  9. *** 只有在 1 个月筛选后依从性评分 <.85 且基线时 SBP >129 mmHg 的受试者才会被随机分配。

排除标准:

  1. 未能满足任何纳入标准;
  2. 持续滥用药物(例如,每周 >21 次酒精饮料);
  3. 需要抗抑郁药以外治疗的精神疾病;
  4. 将在一年内尝试怀孕;
  5. 孕妇或哺乳期妇女、囚犯和收容机构人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:掩码
受试者将收到带有激活提醒功能的电子药盒以及蓝牙血压计和手机应用程序。
服药依从性和血压监测
其他:增强SC
受试者将收到包含健康生活方式信息的日常注意力控制文本,并在没有提醒功能的情况下继续使用药盒。
没有医疗提醒功能的标准护理具有健康生活方式文本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间:六个月
电子监测仪得出的依从性分数 >.90 的百分比;
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
供应商遵守 KDIGO 指南
大体时间:六个月
通过药物变化的时间来衡量
六个月
自决理论调解人的变化
大体时间:六个月
调查答复表明有所增加(例如,感知能力和自主监管)。
六个月
血压控制
大体时间:六个月
达到并维持肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 血压控制指南(静息和 24 小时血压 <130/80 毫米汞柱)的百分比。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John McGillicuddy, MD、MUSC Transplant Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2016年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月7日

首次发布 (估计)

2016年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月20日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00053471

计划个人参与者数据 (IPD)

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