Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av medisiner på smarttelefon redder nyrer - SMASK

20. oktober 2020 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Etterforskerne vil bruke et 2-arms randomisert kontrollert forsøk (RCT) design med emnet som enhet for randomisering og analyse. Nyretransplanterte som har ukontrollert hypertensjon vil bli registrert i en screeningsfase for å måle manglende etterlevelse av medisiner. Hvert forsøksperson vil bruke et elektronisk pillebrett i 1 måned uten at noen påminnelsesfunksjoner er aktivert. Ikke-tilhengere som forblir ukontrollerte vil bli tilfeldig tildelt SMASK eller Standard Care (SC). SC vil fortsette å bruke pillebrettet med påminnelser slått av og vil motta oppmerksomhetskontrolltekster med informasjon om sunn livsstil. SMASK vil ha påminnelsesfunksjonene til det elektroniske pillebrettet aktivert og vil motta en Bluetooth-blodtrykksmåler og en app for å samle inn data og sende til forskere.

Emner i andre fase vil delta i ytterligere 4 evalueringer i månedene 1, 3, 6, 12 etter randomisering. Forskere skal måle hvileblodtrykk og hjertefrekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert RCT vil bli utført med nyretransplanterte pasienter identifisert som hypertensive (>129 SBP etter KDIGO retningslinjer) via medisinsk historie. De som er identifisert som ikke-overholdende i 4 uker i løpet av den første måneden etter påmelding (tilslutningspoeng <0,85) vil være kvalifisert til å delta i den andre fasen. Deltakere i den andre fasen vil bli tilfeldig tildelt standard omsorg (SC) + oppmerksomhetskontroll eller mHealth-programmet pluss SC.

Etter informert skriftlig samtykke, vil kvalifiserte pasienter bli bedt om å fullføre flere korte undersøkelser som tar sikte på å bestemme, humørstilstand, opplevd stress, vurdering av egeneffektivitet, komfort med mHealth-enheter, oppfatninger av behandlingsbyrde og holdninger til helse. Forsøkspersonene vil få målt blodtrykket og hvis SBP er >129 vil de gå inn i screeningsfasen. Forsøkspersonene vil få et system for medisindispensering. Deltakerne vil bli oppringt dagen etter for å sjekke om det var noen problemer med å fylle Simplemed-brettet.

Simplemed har fire rom for hver ukedag for potensiell bruk. Mikroelektroniske kretser i hvert rom på skuffens dato stempler åpningen av hvert rom og fjerning av påfyllingsbrettet. Disse signalene videresendes via et internt modem til en server for behandling. Data kan deretter sendes direkte til MUSC-serveren som samler individers helsedata fra flere leveringspunkter. Overholdelsesgrad over den første måneden vil bli beregnet med ukentlige intervaller.

Alle forsøkspersoner kommer tilbake for et besøk på slutten av sin 4 ukers screeningperiode. De med en adherence-score <0,85 i 4 uker og hvis SBP fortsetter å være >129, vil bli invitert til å delta i den andre fasen av RCT. Evalueringer utført ved dette besøket vil inkludere antropometri, spørreskjemaer og hvilende BP. En Spacelabs ABP-skjerm vil bli brukt med instruksjoner for bruk av skjermen 24 timer. Forsøkspersonene vil bli randomisert til SMASK+SC eller SC+ oppmerksomhetskontrollgrupper etter at grunnlinjeprosedyrene er fullført. De med medisinoverholdelsesscore ≥0,85 eller som har SBP ≤ 129 vil returnere pillebrettet, men ikke gå videre til andre fase. Rekrutteringen avsluttes når 80 forsøkspersoner har gått over til den andre fasen (RCT) av studien.

SC+ oppmerksomhetskontrollgruppen vil fortsette å bruke Simplemed med påminnelsesfunksjoner deaktivert, de vil bli sendt daglige tekstmeldinger eller lenker til PDF-dokumenter eller videoer som inneholder helseinformasjon som oppmerksomhetskontroll. SMASK helseintervensjonsgruppen vil også motta SC og ha de forenklede påminnelsesfunksjonene slått på (blinke i ½ time når medisinering skal tas, ringe ytterligere ½ time, deretter sende tekstmelding eller e-post etter 1 time) og motta opplæring i bruk av A&D BP-monitoren . De vil bli bedt om å måle blodtrykket to ganger daglig AM, PM) på minst hver tredje dag. Pasienter vil bli utstyrt med og vist hvordan de bruker smarttelefonappen og aktiverer appen når de registrerer blodtrykksmålingene sine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥21 år gammel;
  2. Første gangs mottaker av en fungerende enslig nyretransplantasjon;
  3. Foreskrevet ≥3 medisiner for immunsuppresjon og HTN;
  4. Transplant MDs samtykke om at pasienten kan delta;
  5. Evne til å snakke, høre og forstå engelsk;
  6. Kunne ta sin egen BP;
  7. Selvadministrerer medisiner;
  8. SBP >129 mmHg ved klinikkbesøk 4 uker før, og ved innledende studieevaluering ved påmelding;
  9. ***Kun forsøkspersoner med adherensscore <.85 etter 1-måneds screening og SBP >129 mmHg ved baseline vil bli randomisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unnlatelse av å oppfylle noe inkluderingskriterium;
  2. Pågående rusmisbruk (f.eks. >21 alkoholholdige drikker/uke);
  3. Psykiatrisk sykdom som krever behandling utover antidepressiva;
  4. Vil forsøke å bli gravid i løpet av året;
  5. Gravide eller ammende kvinner, fanger og institusjonaliserte personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMASK
Forsøkspersonene vil motta elektronisk pillebrett med påminnelsesfunksjoner aktivert og Bluetooth blodtrykksmåler og telefonapp.
Atferdsmessig: SMASK
Medisinoverholdelse og BP-overvåking
Annen: EnhancedSC
Forsøkspersonene vil motta daglige oppmerksomhetskontrolltekster med informasjon om sunn livsstil og fortsette å bruke pillebrettet uten påminnelsesfunksjoner.
Atferdsmessig: EnhancedSC
Standard pleie uten medisinske påminnelsesfunksjoner med sunn livsstilstekster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: seks måneder
% med elektronisk monitor-avledet overholdelsesscore >.90;
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørens overholdelse av KDIGO-retningslinjene
Tidsramme: seks måneder
målt ved tidspunkt for endringer i medikamenter
seks måneder
Endringer i selvbestemmelsesteoriformidlere
Tidsramme: seks måneder
Svarene fra undersøkelsen viser økt (f.eks. opplevd kompetanse og autonom regulering).
seks måneder
BP kontroll
Tidsramme: Seks måneder
% oppnår og opprettholder nyresykdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) retningslinjer for BP-kontroll (hvile og 24-timers BP<130/80 mmHg).
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John McGillicuddy, MD, MUSC Transplant Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00053471

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere