A adesão à medicação por smartphone salva os rins - SMASK
Os investigadores empregarão um projeto de Ensaio Controlado Randomizado (RCT) de 2 braços com o sujeito como a unidade de randomização e análise. Receptores de transplante renal com hipertensão não controlada serão inscritos em uma fase de triagem para medir a não adesão à medicação. Cada sujeito usará uma bandeja de comprimidos eletrônica por 1 mês sem nenhuma função de lembrete ativada. Indivíduos não aderentes que permanecerem descontrolados serão designados aleatoriamente para SMASK ou Cuidado Padrão (SC). O SC continuará a usar a bandeja de comprimidos com os lembretes desativados e receberá textos de controle de atenção com informações sobre estilo de vida saudável. O SMASK terá as funções de lembrete da bandeja de comprimidos eletrônica ativada e receberá um monitor de pressão arterial Bluetooth e um aplicativo para coletar os dados e enviar aos pesquisadores.
Os indivíduos da segunda fase participarão de mais 4 avaliações nos meses 1, 3, 6 e 12 após a randomização. A equipe de pesquisa medirá a pressão arterial e a frequência cardíaca em repouso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ECR randomizado será conduzido com pacientes transplantados renais identificados como hipertensos (>129 PAS seguindo as diretrizes do KDIGO) por meio do histórico médico. Aqueles identificados como não aderentes por 4 semanas durante o primeiro mês após a inscrição (pontuação de adesão <0,85) serão elegíveis para participar da segunda fase. Os participantes da segunda fase serão designados aleatoriamente para atendimento padrão (SC) + controle de atenção ou o programa mHealth mais SC.
Após o consentimento informado por escrito, os pacientes elegíveis serão solicitados a preencher várias pesquisas breves destinadas a determinar estado de humor, estresse percebido, avaliação de autoeficácia, conforto com dispositivos mHealth, percepções da carga do tratamento e atitudes em relação à saúde móvel. Os indivíduos terão sua pressão arterial medida e se a PAS for > 129, eles entrarão na fase de triagem. Os indivíduos receberão um sistema de dispositivo de distribuição de medicamentos. Os sujeitos serão chamados no dia seguinte para verificar se houve algum problema no preenchimento da bandeja Simplemed.
O Simplemed possui quatro compartimentos para cada dia da semana para potencial uso. Os circuitos microeletrônicos em cada compartimento da bandeja marcam a abertura de cada compartimento e a remoção da bandeja de recarga. Esses sinais são retransmitidos por meio de um modem interno para um servidor para processamento. Os dados podem então ser enviados diretamente para o servidor MUSC que compila os dados de saúde dos indivíduos de vários pontos de entrega. A taxa de adesão ao longo do primeiro mês será calculada em intervalos semanais.
Todos os indivíduos retornarão para uma visita no final do período de triagem de 4 semanas. Aqueles com pontuação de adesão <0,85 por 4 semanas e cuja PAS continua >129 serão convidados a participar da segunda fase do RCT. As avaliações realizadas nesta visita incluirão antropometria, questionários e pressão arterial em repouso. Um monitor ABP da Spacelabs será aplicado com instruções para usar o monitor 24 horas. Os indivíduos serão randomizados para grupos de controle de atenção SMASK+SC ou SC+ após a conclusão dos procedimentos de linha de base. Aqueles com pontuação de adesão médica ≥0,85 ou que têm PAS ≤ 129 retornarão à bandeja de comprimidos, mas não prosseguirão para a segunda fase. O recrutamento terminará quando 80 indivíduos tiverem feito a transição com sucesso para a segunda fase (RCT) do estudo.
O grupo de controle de atenção SC+ continuará usando o Simplemed com funções de lembrete desabilitadas, serão enviados diariamente mensagens de texto ou links para documentos PDF ou vídeos contendo informações de saúde como controle de atenção. O grupo de intervenção SMASK mhealth também receberá SC e terá as funções de lembrete Simplemed ativadas (piscar por ½ hora quando a medicação for devida, tocar ½ hora adicional, depois enviar mensagem de texto ou e-mail após 1 hora) e receber treinamento no uso do monitor A&D BP . Eles serão instruídos a medir a pressão arterial duas vezes ao dia (AM, PM) pelo menos a cada três dias. Os pacientes receberão e serão mostrados como usar o aplicativo de smartphone e ativá-lo quando registrarem suas leituras de pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥21 anos;
- Receptor pela primeira vez de um transplante de rim solitário funcionante;
- Prescrito ≥3 medicamentos para imunossupressão e hipertensão;
- Transplante consentimento do MD de que o paciente está apto a participar;
- Capacidade de falar, ouvir e entender inglês;
- Capaz de medir sua própria PA;
- Autoadministra medicamentos;
- PAS >129 mmHg na(s) consulta(s) clínica(s) nas 4 semanas anteriores e na avaliação inicial do estudo na inscrição;
- ***Apenas indivíduos com pontuação de adesão <0,85 após triagem de 1 mês e SBP >129 mmHg no início do estudo serão randomizados.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento de qualquer critério de inclusão;
- Abuso contínuo de substâncias (por exemplo, > 21 bebidas alcoólicas/semana);
- Doença psiquiátrica que requer tratamento além dos antidepressivos;
- Tentará engravidar dentro de um ano;
- Mulheres grávidas ou lactantes, presidiárias e pessoas institucionalizadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SMASK
Os indivíduos receberão uma bandeja de comprimidos eletrônica com funções de lembrete ativadas e monitor de pressão arterial Bluetooth e aplicativo de telefone.
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Adesão à medicação e monitoramento da PA
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Outro: SC aprimorado
Os indivíduos receberão textos diários de controle de atenção com informações sobre estilo de vida saudável e continuarão a usar a bandeja de comprimidos sem funções de lembrete.
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Cuidado padrão sem funções de lembrete médico com textos de estilo de vida saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Medicação
Prazo: seis meses
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% com pontuações de adesão derivadas de monitores eletrônicos >.90;
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão do provedor às diretrizes da KDIGO
Prazo: seis meses
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medido pelo momento das mudanças de medicação
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seis meses
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Mudanças nos mediadores da Teoria da Autodeterminação
Prazo: seis meses
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As respostas da pesquisa demonstram aumento (por exemplo, competência percebida e regulação autônoma).
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seis meses
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Controle de PA
Prazo: Seis meses
|
% alcançando e sustentando as diretrizes de Melhoria dos Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO) para controle da PA (repouso e PA de 24 horas <130/80 mmHg).
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John McGillicuddy, MD, MUSC Transplant Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00053471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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