Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart Phone-medicinoverholdelse redder nyrer - SMASK

20. oktober 2020 opdateret af: Medical University of South Carolina

Efterforskerne vil anvende et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design med emnet som enhed for randomisering og analyse. Nyretransplanterede modtagere med ukontrolleret hypertension vil blive indskrevet i en screeningsfase for at måle medicinmangel. Hvert forsøgsperson vil bruge en elektronisk pillebakke i 1 måned uden påmindelsesfunktioner aktiveret. Ikke-adhærente forsøgspersoner, der forbliver ukontrollerede, vil blive tilfældigt tildelt SMASK eller Standard Care (SC). SC vil fortsætte med at bruge pillebakken med deaktiverede påmindelser og vil modtage opmærksomhedskontroltekster med information om sund livsstil. SMASK får aktiveret påmindelsesfunktionerne i den elektroniske pillebakke og modtager en Bluetooth-blodtryksmåler og en app til at indsamle data og sende til forskere.

Forsøgspersoner i anden fase vil deltage i yderligere 4 evalueringer på måned 1, 3, 6, 12 efter randomisering. Forskningspersonale vil måle hvileblodtryk og puls.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret RCT vil blive udført med nyretransplanterede patienter identificeret som hypertensive (>129 SBP efter KDIGO retningslinjer) via medicinsk historie. De, der identificeres som værende ikke-adhærente i 4 uger i løbet af den første måned efter tilmelding (tilslutningsscore <0,85), vil være berettiget til at deltage i anden fase. Deltagerne i anden fase vil blive tilfældigt tildelt standardpleje (SC) + opmærksomhedskontrol eller mHealth-programmet plus SC.

Efter informeret skriftligt samtykke vil kvalificerede patienter blive bedt om at udfylde adskillige korte undersøgelser med det formål at bestemme humørtilstand, opfattet stress, vurdering af selveffektivitet, komfort med mHealth-enheder, opfattelse af behandlingsbyrde og holdninger til sundhed. Forsøgspersonerne vil få målt deres blodtryk, og hvis SBP er >129, går de ind i screeningsfasen. Forsøgspersonerne vil få et system til dispensering af medicin. Forsøgspersoner vil blive ringet op den følgende dag for at tjekke, om der var problemer med at fylde Simplemed-bakken.

Simplemed har fire rum til hver dag i ugen til potentiel brug. Mikroelektroniske kredsløb i hvert rum på bakkens dato stempler åbningen af ​​hvert rum og fjernelse af genopfyldningsbakken. Disse signaler videresendes via et internt modem til en server til behandling. Data kan derefter sendes direkte til MUSC-serveren, der kompilerer individers helbredsdata fra flere leveringssteder. Overholdelsesprocenten over den første måned vil blive beregnet med ugentlige intervaller.

Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til et besøg i slutningen af ​​deres 4 ugers screeningsperiode. De med en overholdelsesscore <0,85 i 4 uger, og hvis SBP fortsat er >129, vil blive inviteret til at deltage i anden fase af RCT. Evalueringer udført ved dette besøg vil omfatte antropometri, spørgeskemaer og hvilende BP. En Spacelabs ABP-skærm vil blive påsat med instruktioner om, hvordan du bærer skærmen 24 timer. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til SMASK+SC eller SC+ opmærksomhedskontrolgrupper, efter at baseline procedurerne er afsluttet. Dem med en med-adhærensscore ≥0,85 eller som har SBP ≤ 129, vil returnere deres pillebakke, men ikke gå videre til anden fase. Rekruttering afsluttes, når 80 forsøgspersoner er gået over i anden fase (RCT) af undersøgelsen.

SC+ opmærksomhedskontrolgruppen vil fortsætte med at bruge Simplemed med påmindelsesfunktioner deaktiveret, de vil blive sendt daglige tekstbeskeder eller links til PDF-dokumenter eller videoer, der indeholder helbredsoplysninger som opmærksomhedskontrol. SMASK-sundhedsinterventionsgruppen vil også modtage SC og få de forenklede påmindelsesfunktioner slået til (blinke i ½ time, når der skal tages medicin, ringe yderligere ½ time, derefter sms eller e-mail efter 1 time) og modtage træning i brugen af ​​A&D BP-monitoren . De vil blive instrueret i at måle deres blodtryk to gange dagligt AM, PM) på mindst hver tredje dag. Patienter vil blive forsynet med og vist, hvordan de bruger smartphone-appen og aktiverer appen, når de registrerer deres blodtryksmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥21 år gammel;
  2. Førstegangsmodtager af en fungerende solitær nyretransplantation;
  3. Ordineret ≥3 medicin mod immunsuppression og HTN;
  4. Transplant MD's samtykke til, at patienten er i stand til at deltage;
  5. Evne til at tale, høre og forstå engelsk;
  6. i stand til at tage deres eget BP;
  7. Selvadministrerer medicin;
  8. SBP >129 mmHg ved klinikbesøg 4 uger før og ved indledende undersøgelsesevaluering ved indskrivning;
  9. ***Kun forsøgspersoner med adhærensscore <.85 efter 1-måneds screening og SBP >129 mmHg ved baseline vil blive randomiseret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende opfyldelse af et inklusionskriterium;
  2. Igangværende stofmisbrug (f.eks. >21 alkoholholdige drikkevarer om ugen);
  3. Psykiatrisk sygdom, der kræver behandling ud over antidepressiva;
  4. Vil forsøge at blive gravid inden for året;
  5. Gravide eller ammende kvinder, fanger og institutionaliserede personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMASK
Forsøgspersonerne vil modtage en elektronisk pillebakke med aktiverede påmindelsesfunktioner og Bluetooth-blodtryksmåler og telefonapp.
Adfærdsmæssigt: SMASK
Medicinoverholdelse og blodtryksovervågning
Andet: Forbedret SC
Forsøgspersoner vil modtage daglige opmærksomhedskontroltekster med information om sund livsstil og fortsætte med at bruge pillebakken uden påmindelsesfunktioner.
Adfærdsmæssigt: Forbedret SC
Standardpleje uden med-påmindelsesfunktioner med tekster til sund livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: seks måneder
% med elektronisk monitor-afledte overholdelsesscore >.90;
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørens overholdelse af KDIGO-retningslinjer
Tidsramme: seks måneder
målt ved timing af medicinændringer
seks måneder
Ændringer i selvbestemmelsesteoriens mediatorer
Tidsramme: seks måneder
Undersøgelsessvar viser øget (f.eks. oplevet kompetence og autonom regulering).
seks måneder
BP kontrol
Tidsramme: Seks måneder
% opnår og opretholder nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) retningslinjer for BP-kontrol (hvile og 24-timers BP<130/80 mmHg).
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John McGillicuddy, MD, MUSC Transplant Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00053471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner