- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02827695
Az okostelefonok gyógyszeres betartása kíméli a veséket – SMASK
A nyomozók kétkarú, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaznak, amelyben az alany a randomizálás és az elemzés egysége. A kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő vesetranszplantált betegeket szűrési fázisba vonják be, hogy mérjék a gyógyszeres kezelés be nem tartását. Minden alany egy elektronikus tablettátálcát fog használni 1 hónapig anélkül, hogy emlékeztető funkciót aktiválna. A nem adherens, kontrollálatlan alanyokat véletlenszerűen besorolják a SMASK-ba vagy a Standard Care-be (SC). Az SC továbbra is használja a tablettatálcát kikapcsolt emlékeztetőkkel, és figyelemfelkeltő szövegeket kap az egészséges életmóddal kapcsolatos információkkal. A SMASK aktiválni fogja az elektronikus tablettatálca emlékeztető funkcióit, Bluetooth-os vérnyomásmérőt és egy alkalmazást kap az adatok összegyűjtésére és a kutatóknak való elküldésére.
A második fázisban lévő alanyok további 4 értékelésben vesznek részt a randomizációt követő 1., 3., 6. és 12. hónapban. A kutató személyzet nyugalmi vérnyomást és pulzusszámot mér.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált RCT-t végeznek azokkal a vesetranszplantált betegekkel, akiket a kórtörténet alapján hipertóniásnak (>129 SBP a KDIGO irányelvek szerint) azonosítottak. Azok, akikről a beiratkozást követő első hónapban 4 hétig nem adherens (az adherencia pontszáma <0,85), jogosultak a második szakaszban való részvételre. A második szakaszban résztvevőket véletlenszerűen beosztják a standard ellátás (SC) + figyelemkontroll vagy az mHealth program plusz SC csoportjába.
A tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést követően a jogosult betegeket felkérik, hogy töltsenek ki több rövid felmérést, amelyek célja a hangulati állapot, az észlelt stressz, az önhatékonyság felmérése, az m-egészségügyi eszközökkel való kényelem, a kezelési terhek megítélése és az m-egészségügyhöz való hozzáállás meghatározása. Az alanyok vérnyomását megmérik, és ha az SBP >129, akkor a szűrési fázisba lépnek. Az alanyok gyógyszeradagoló eszközrendszert kapnak. Másnap felhívják az alanyokat, hogy ellenőrizzék, nem volt-e probléma a Simplemed tálca kitöltésével.
A Simplemed négy rekesszel rendelkezik a hét minden napjára a potenciális használatra. A tálcán lévő minden rekeszben található mikroelektronikai áramkörök dátummal jelzik az egyes rekeszek kinyitását és az utántöltő tálca eltávolítását. Ezeket a jeleket egy belső modemen keresztül továbbítják a szerverhez feldolgozás céljából. Az adatok ezután közvetlenül a MUSC szerverre küldhetők, amely több kézbesítési pontról állítja össze az egyének egészségügyi adatait. Az első hónapra vonatkozó betartási arányt heti időközönként számítjuk ki.
A 4 hetes szűrési időszak végén minden alany visszatér látogatásra. Azok, akiknek az adherencia pontszáma 4 hétig <0,85, és az SBP továbbra is >129, meghívást kapnak az RCT második szakaszába. A látogatás során elvégzett értékelések magukban foglalják az antropometriát, a kérdőíveket és a nyugalmi vérnyomást. Egy Spacelabs ABP monitor kerül alkalmazásra a monitor 24 órás viselésére vonatkozó utasításokkal. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a SMASK+SC vagy SC+ figyelmi kontrollcsoportokba az alapvonali eljárások befejezése után. Azok, akiknek az orvosi adherencia pontszáma ≥0,85, vagy akiknek SBP ≤ 129, visszaadják a tablettátálcát, de nem lépnek át a második fázisba. A toborzás akkor ér véget, amikor 80 alany sikeresen átjutott a vizsgálat második fázisába (RCT).
Az SC+ figyelemvezérlő csoport továbbra is használja a Simplemedet az emlékeztető funkciók letiltásával, napi szöveges üzeneteket vagy linkeket küldenek nekik egészségügyi információkat tartalmazó PDF dokumentumokra vagy videókra figyelemszabályozásként. A SMASK mhealth intervenciós csoport is kap SC-t, és bekapcsolja az egyszerűsített emlékeztető funkciókat (villog ½ órát, amikor gyógyszeres kezelés esedékes, további ½ órát csipog, majd 1 óra múlva szöveges vagy e-mailt küld), és képzésben részesül az A&D BP monitor használatáról. . Utasítást kapnak arra, hogy naponta kétszer mérjék meg a vérnyomásukat délelőtt, délután) legalább minden harmadik napon. A páciensek megkapják és megmutatják, hogyan használhatják az okostelefonos alkalmazást, és aktiválhatják az alkalmazást, amikor rögzítik vérnyomásértékeiket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥21 éves;
- Első alkalommal működő magányos vesetranszplantációban részesült;
- ≥3 gyógyszert írt fel immunszuppresszióra és HTN-re;
- A transzplantációs orvos beleegyezése, hogy a beteg képes részt venni;
- Képes beszélni, hallani és megérteni angolul;
- Képes saját BP-t felvenni;
- Ön beadja a gyógyszereket;
- SBP >129 Hgmm a klinikai látogatás(ok) során 4 héttel azelőtt, és a kezdeti vizsgálati értékelés a beiratkozáskor;
- ***Csak azokat az alanyokat randomizálják, akiknek az adherencia pontszáma <,85 az 1 hónapos szűrést követően, és az SBP a kiinduláskor >129 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Bármely felvételi feltétel teljesítésének elmulasztása;
- Folyamatos kábítószer-használat (pl. >21 alkoholos ital/hét);
- Az antidepresszánsokon kívül kezelést igénylő pszichiátriai betegség;
- Egy éven belül megpróbál teherbe esni;
- Terhes vagy szoptató nők, fogvatartottak és intézetben elhelyezett személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SMASK
Az alanyok elektronikus tablettátálcát kapnak aktivált emlékeztető funkcióval, valamint Bluetooth vérnyomásmérővel és telefonos alkalmazással.
|
A gyógyszeres kezelés betartása és a vérnyomás monitorozása
|
Egyéb: EnhancedSC
Az alanyok napi figyelemszabályzó szövegeket kapnak az egészséges életmóddal kapcsolatos információkkal, és továbbra is használhatják a tablettatálcát emlékeztető funkciók nélkül.
|
Szabványos ellátás orvosi emlékeztető nélkül, egészséges életmóddal kapcsolatos szövegekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyógyszertartás
Időkeret: hat hónap
|
% az elektronikus monitorból származó adherencia pontszámmal >,90;
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szolgáltató betartja a KDIGO irányelveit
Időkeret: hat hónap
|
a gyógyszerváltások időzítésével mérve
|
hat hónap
|
Változások az önmeghatározáselmélet mediátoraiban
Időkeret: hat hónap
|
A felmérésre adott válaszok megnövekedett (pl. észlelt kompetencia és autonóm szabályozás).
|
hat hónap
|
BP szabályozás
Időkeret: Hat hónap
|
% elérése és fenntartása Vesebetegség javító globális eredmények (KDIGO) irányelvek a vérnyomás szabályozására (nyugalmi és 24 órás BP<130/80 Hgmm).
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John McGillicuddy, MD, MUSC Transplant Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00053471
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SMASK
-
Menoufia UniversityBefejezve
-
Dufresne, Craig, MD, PCToborzásA bőr öregedése | Öregedési problémák | Arc aszimmetriaEgyesült Államok