Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okostelefonok gyógyszeres betartása kíméli a veséket – SMASK

2020. október 20. frissítette: Medical University of South Carolina

A nyomozók kétkarú, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaznak, amelyben az alany a randomizálás és az elemzés egysége. A kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő vesetranszplantált betegeket szűrési fázisba vonják be, hogy mérjék a gyógyszeres kezelés be nem tartását. Minden alany egy elektronikus tablettátálcát fog használni 1 hónapig anélkül, hogy emlékeztető funkciót aktiválna. A nem adherens, kontrollálatlan alanyokat véletlenszerűen besorolják a SMASK-ba vagy a Standard Care-be (SC). Az SC továbbra is használja a tablettatálcát kikapcsolt emlékeztetőkkel, és figyelemfelkeltő szövegeket kap az egészséges életmóddal kapcsolatos információkkal. A SMASK aktiválni fogja az elektronikus tablettatálca emlékeztető funkcióit, Bluetooth-os vérnyomásmérőt és egy alkalmazást kap az adatok összegyűjtésére és a kutatóknak való elküldésére.

A második fázisban lévő alanyok további 4 értékelésben vesznek részt a randomizációt követő 1., 3., 6. és 12. hónapban. A kutató személyzet nyugalmi vérnyomást és pulzusszámot mér.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Randomizált RCT-t végeznek azokkal a vesetranszplantált betegekkel, akiket a kórtörténet alapján hipertóniásnak (>129 SBP a KDIGO irányelvek szerint) azonosítottak. Azok, akikről a beiratkozást követő első hónapban 4 hétig nem adherens (az adherencia pontszáma <0,85), jogosultak a második szakaszban való részvételre. A második szakaszban résztvevőket véletlenszerűen beosztják a standard ellátás (SC) + figyelemkontroll vagy az mHealth program plusz SC csoportjába.

A tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést követően a jogosult betegeket felkérik, hogy töltsenek ki több rövid felmérést, amelyek célja a hangulati állapot, az észlelt stressz, az önhatékonyság felmérése, az m-egészségügyi eszközökkel való kényelem, a kezelési terhek megítélése és az m-egészségügyhöz való hozzáállás meghatározása. Az alanyok vérnyomását megmérik, és ha az SBP >129, akkor a szűrési fázisba lépnek. Az alanyok gyógyszeradagoló eszközrendszert kapnak. Másnap felhívják az alanyokat, hogy ellenőrizzék, nem volt-e probléma a Simplemed tálca kitöltésével.

A Simplemed négy rekesszel rendelkezik a hét minden napjára a potenciális használatra. A tálcán lévő minden rekeszben található mikroelektronikai áramkörök dátummal jelzik az egyes rekeszek kinyitását és az utántöltő tálca eltávolítását. Ezeket a jeleket egy belső modemen keresztül továbbítják a szerverhez feldolgozás céljából. Az adatok ezután közvetlenül a MUSC szerverre küldhetők, amely több kézbesítési pontról állítja össze az egyének egészségügyi adatait. Az első hónapra vonatkozó betartási arányt heti időközönként számítjuk ki.

A 4 hetes szűrési időszak végén minden alany visszatér látogatásra. Azok, akiknek az adherencia pontszáma 4 hétig <0,85, és az SBP továbbra is >129, meghívást kapnak az RCT második szakaszába. A látogatás során elvégzett értékelések magukban foglalják az antropometriát, a kérdőíveket és a nyugalmi vérnyomást. Egy Spacelabs ABP monitor kerül alkalmazásra a monitor 24 órás viselésére vonatkozó utasításokkal. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a SMASK+SC vagy SC+ figyelmi kontrollcsoportokba az alapvonali eljárások befejezése után. Azok, akiknek az orvosi adherencia pontszáma ≥0,85, vagy akiknek SBP ≤ 129, visszaadják a tablettátálcát, de nem lépnek át a második fázisba. A toborzás akkor ér véget, amikor 80 alany sikeresen átjutott a vizsgálat második fázisába (RCT).

Az SC+ figyelemvezérlő csoport továbbra is használja a Simplemedet az emlékeztető funkciók letiltásával, napi szöveges üzeneteket vagy linkeket küldenek nekik egészségügyi információkat tartalmazó PDF dokumentumokra vagy videókra figyelemszabályozásként. A SMASK mhealth intervenciós csoport is kap SC-t, és bekapcsolja az egyszerűsített emlékeztető funkciókat (villog ½ órát, amikor gyógyszeres kezelés esedékes, további ½ órát csipog, majd 1 óra múlva szöveges vagy e-mailt küld), és képzésben részesül az A&D BP monitor használatáról. . Utasítást kapnak arra, hogy naponta kétszer mérjék meg a vérnyomásukat délelőtt, délután) legalább minden harmadik napon. A páciensek megkapják és megmutatják, hogyan használhatják az okostelefonos alkalmazást, és aktiválhatják az alkalmazást, amikor rögzítik vérnyomásértékeiket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥21 éves;
  2. Első alkalommal működő magányos vesetranszplantációban részesült;
  3. ≥3 gyógyszert írt fel immunszuppresszióra és HTN-re;
  4. A transzplantációs orvos beleegyezése, hogy a beteg képes részt venni;
  5. Képes beszélni, hallani és megérteni angolul;
  6. Képes saját BP-t felvenni;
  7. Ön beadja a gyógyszereket;
  8. SBP >129 Hgmm a klinikai látogatás(ok) során 4 héttel azelőtt, és a kezdeti vizsgálati értékelés a beiratkozáskor;
  9. ***Csak azokat az alanyokat randomizálják, akiknek az adherencia pontszáma <,85 az 1 hónapos szűrést követően, és az SBP a kiinduláskor >129 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely felvételi feltétel teljesítésének elmulasztása;
  2. Folyamatos kábítószer-használat (pl. >21 alkoholos ital/hét);
  3. Az antidepresszánsokon kívül kezelést igénylő pszichiátriai betegség;
  4. Egy éven belül megpróbál teherbe esni;
  5. Terhes vagy szoptató nők, fogvatartottak és intézetben elhelyezett személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SMASK
Az alanyok elektronikus tablettátálcát kapnak aktivált emlékeztető funkcióval, valamint Bluetooth vérnyomásmérővel és telefonos alkalmazással.
A gyógyszeres kezelés betartása és a vérnyomás monitorozása
Egyéb: EnhancedSC
Az alanyok napi figyelemszabályzó szövegeket kapnak az egészséges életmóddal kapcsolatos információkkal, és továbbra is használhatják a tablettatálcát emlékeztető funkciók nélkül.
Szabványos ellátás orvosi emlékeztető nélkül, egészséges életmóddal kapcsolatos szövegekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszertartás
Időkeret: hat hónap
% az elektronikus monitorból származó adherencia pontszámmal >,90;
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szolgáltató betartja a KDIGO irányelveit
Időkeret: hat hónap
a gyógyszerváltások időzítésével mérve
hat hónap
Változások az önmeghatározáselmélet mediátoraiban
Időkeret: hat hónap
A felmérésre adott válaszok megnövekedett (pl. észlelt kompetencia és autonóm szabályozás).
hat hónap
BP szabályozás
Időkeret: Hat hónap
% elérése és fenntartása Vesebetegség javító globális eredmények (KDIGO) irányelvek a vérnyomás szabályozására (nyugalmi és 24 órás BP<130/80 Hgmm).
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John McGillicuddy, MD, MUSC Transplant Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00053471

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SMASK

3
Iratkozz fel