Screeningový dotazník pro slabost dýchacích svalů a poruchy dýchání ve spánku u neuromuskulárních poruch
Validace německého jazykového screeningového dotazníku pro symptomy slabosti dýchacího svalstva a poruchy dýchání ve spánku u pacientů s neuromuskulárními poruchami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SDB je významným klinickým rysem různých neuromuskulárních poruch, včetně amyotrofické laterální sklerózy (ALS), spinální svalové atrofie (SMA) a myopatií, jako je myotonická dystrofie typu 1, Pompeho choroba a svalové dystrofie končetinového pletence (LGMD). U ALS, SMA, LGMD a Pompeho nemoci je SDB obvykle způsobena noční alveolární hypoventilatonem v důsledku slabosti bránice, která se projevuje nejprve během spánku a zejména REM spánku. SDB obvykle vede k narušení spánku, neobnovujícímu spánku a denním symptomům včetně ranní bolesti hlavy, hypersomnolence a zvýšené nervosvalové únavy. U pacientů s těžkým postižením bránice jak symptomy SDB, tak potenciální komplikace slabosti dýchacích svalů podstatně přispívají k celkové zátěži onemocněním a snižují délku života. Diagnóza SDB je stanovena pomocí spánkových studií, které by v ideálním případě měly zahrnovat polysomnografii (PSG) a transkutánní kapnografii. PSG s kapnometrií je časově náročné, drahé a není snadno dostupné pro pacienty nebo odesílající lékaře. Z tohoto důvodu je žádoucí důkladně vyšetřovat pacienty s nervosvalovým onemocněním na symptomy SDB a slabosti dýchacích svalů. Výsledky z validovaného screeningového dotazníku by mohly být použity jako doplněk k plicnímu funkčnímu testování nebo výsledkům spirometrie za účelem identifikace pacientů, u kterých by měly být provedeny studie spánku. Screeningový dotazník by navíc usnadnil včasné rozpoznání pacientů s SDB, což by ošetřujícím lékařům umožnilo podniknout vhodné kroky ke stanovení diagnózy a co nejdříve zahájit neinvazivní ventilaci.
Doposud neexistuje žádný validovaný screeningový dotazník v německém jazyce pro příznaky slabosti dýchacích svalů a SDB. Steier a kol. publikovali dotazník v anglickém jazyce, který byl validován jako screeningový nástroj u 33 pacientů s velmi odlišnými neuromuskulárními poruchami, které byly převážně neurogenní (Steier et al. 2011). V této studii byla SDB definována indexem apnoe hypopnoe nad 5 za hodinu. S noční saturací kyslíkem a monitorováním CO2 se vůbec nepočítalo. Dotazník navíc systematicky podrobně nepokrývá symptomy SDB související se spánkem (jako je porucha spánku a ranní bolest hlavy), které je třeba oddělit od denních symptomů, jako je dušnost nebo ortopnoe.
Cílem současného projektu je tedy korelovat komplexně vytvořené položky screeningového dotazníku s výsledky spánkové studie včetně kapnografie spolu s testováním dýchacích svalů u pacientů s nervosvalovými poruchami. Jako kontrolní subjekty jsou do studie zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným syndromem obstrukční spánkové apnoe a poruchami spánku jinými než dýchací poruchy související se spánkem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- University Hospital Münster, Department of Sleep Medicine and Neuromuscular Disorders
-
Kontakt:
- Matthias Boentert, MD
- Telefonní číslo: 44458 +49-251-83
- E-mail: matthias.boentert@ukmuenster.de
-
Kontakt:
- Peter Young, MD
- Telefonní číslo: 48196 +49-251-83
- E-mail: peter.young@ukmuenster.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthias Boentert, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Heidbreder, MD
-
Solingen, Německo, 42699
- Nábor
- Bethanien Hospital
-
Kontakt:
- Winfried Randerath, MD
- Telefonní číslo: +49-212 630
- E-mail: Winfried.Randerath@klinik-bethanien.de
-
Kontakt:
- Wiebke Dohrn, MD
- Telefonní číslo: +49-212 630
- E-mail: Wiebke.Dohrn@klinik-bethanien.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prokázané neuromuskulární onemocnění, o kterém je známo, že je potenciálně spojeno se slabostí bránice (skupina 1)
- nově diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe s indexem apnoe hypopnoe > 15/h celková doba spánku (skupina 2)
- nově diagnostikovaná narkolepsie, hypersomnie, insomnie nebo parasomnie bez jakékoli poruchy dýchání související se spánkem (skupina 3)
- dostupnost nedávných diagnostických studií spánku včetně polysomnografie a transkutánní kapnografie
Kritéria vyloučení:
- probíhající CPAP nebo neinvazivní ventilace
- neschopnost účastnit se studijních postupů
- těžké plicní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti s prokázanými neuromuskulárními poruchami, o nichž je známo, že mohou být spojeny s významnou slabostí bránice, např. G.
ALS, myotonická dystrofie typu 1, svalová dystrofie končetinového pletence, Duchennova a Beckerova svalová dystrofie.
Pacienti, kteří již dostávají domácí ventilační podporu, nebudou do studie zařazeni.
|
Všichni pacienti odpovídají na vybrané dotazníky týkající se symptomů souvisejících se spánkem, kvality spánku, denní výkonnosti a kvality života související se zdravím.
Měření usilovné vitální kapacity, maximálního nádechového tlaku a maximálního výdechového tlaku
|
|
2
Pacient s prokázaným syndromem obstrukční spánkové apnoe před zahájením CPAP.
|
Všichni pacienti odpovídají na vybrané dotazníky týkající se symptomů souvisejících se spánkem, kvality spánku, denní výkonnosti a kvality života související se zdravím.
Měření usilovné vitální kapacity, maximálního nádechového tlaku a maximálního výdechového tlaku
|
|
3
Pacienti s jinými poruchami spánku, než jsou poruchy dýchání související se spánkem, např. G. narkolepsie, hypersomnie, parasomnie nebo pohybové poruchy související se spánkem.
|
Všichni pacienti odpovídají na vybrané dotazníky týkající se symptomů souvisejících se spánkem, kvality spánku, denní výkonnosti a kvality života související se zdravím.
Měření usilovné vitální kapacity, maximálního nádechového tlaku a maximálního výdechového tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Noční hyperkapnie tcCO2
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Matthias Boentert, MD, University Hospital Münster, Department of Sleep Medicine and Neuromuscular Disorders
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Syndromy spánkové apnoe
- Choroba
- Respirační aspirace
- Svalová slabost
- Paréza
- Neuromuskulární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- KSN_2016_1_MB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .