Screeningsvragenlijst voor ademhalingsspierzwakte en slaapstoornissen bij neuromusculaire aandoeningen
Validatie van een Duitse taalscreeningsvragenlijst voor symptomen van ademhalingsspierzwakte en slaapstoornissen bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SDB is een prominent klinisch kenmerk van verschillende neuromusculaire aandoeningen, waaronder amyotrofische laterale sclerose (ALS), spinale musculaire atrofie (SMA) en myopathieën zoals myotone dystrofie type 1, de ziekte van Pompe en limb-girdle spierdystrofieën (LGMD). Bij ALS, SMA, LGMD en de ziekte van Pompe wordt SDB meestal veroorzaakt door nachtelijke alveolaire hypoventilatie als gevolg van diafragmatische zwakte die zich het eerst manifesteert tijdens de slaap en in het bijzonder de REM-slaap. SDB leidt meestal tot slaapverstoring, niet-herstellende slaap en symptomen overdag, waaronder ochtendhoofdpijn, hypersomnolentie en verhoogde neuromusculaire vermoeidheid. Bij patiënten met ernstige diafragmatische betrokkenheid dragen zowel symptomen van SDB als mogelijke complicaties van zwakte van de ademhalingsspieren aanzienlijk bij aan de algehele ziektelast van de ziekte en verkorten ze de levensduur. De diagnose van SDB wordt gesteld door middel van slaaponderzoek, dat idealiter polysomnografie (PSG) en transcutane capnografie omvat. PSG met capnometrie is tijdrovend, duur en niet direct beschikbaar voor respectievelijk patiënten of verwijzers. Om deze reden is het wenselijk patiënten met neuromusculaire aandoeningen grondig te screenen op symptomen van SDB en ademhalingsspierzwakte. Resultaten van een gevalideerde screeningvragenlijst kunnen worden gebruikt als aanvulling op longfunctietesten of spirometrieresultaten om patiënten te identificeren bij wie slaaponderzoek moet worden uitgevoerd. Bovendien zou een screeningvragenlijst de vroege herkenning van patiënten met SDB vergemakkelijken, waardoor behandelend artsen de juiste stappen kunnen ondernemen om de diagnose vast te stellen en zo snel mogelijk te starten met niet-invasieve beademing.
Tot nu toe is er geen gevalideerde Duitstalige screeningvragenlijst voor symptomen van ademhalingsspierzwakte en SDB. Steier et al. publiceerde een Engelstalige vragenlijst die werd gevalideerd als screeningsinstrument bij 33 patiënten met zeer verschillende neuromusculaire aandoeningen die overwegend neurogeen waren (Steier et al. 2011). In deze studie werd SDB gedefinieerd door een apneu-hypopneu-index van meer dan 5 per uur. Er werd helemaal geen rekening gehouden met nachtelijke zuurstofverzadiging en CO2-monitoring. Bovendien behandelt de vragenlijst niet systematisch slaapgerelateerde symptomen van SDB in detail (zoals slaapverstoring en ochtendhoofdpijn), die moeten worden gescheiden van symptomen overdag zoals respectievelijk kortademigheid of orthopneu.
Het huidige project heeft dus tot doel om uitgebreid gegenereerde items van een screeningvragenlijst te correleren met slaaponderzoeksresultaten inclusief capnografie naast respiratoire spiertesten bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen. Als controlepersonen nemen patiënten met nieuw gediagnosticeerd obstructief slaapapneusyndroom en andere slaapstoornissen dan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen deel aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- University Hospital Münster, Department of Sleep Medicine and Neuromuscular Disorders
-
Contact:
- Matthias Boentert, MD
- Telefoonnummer: 44458 +49-251-83
- E-mail: matthias.boentert@ukmuenster.de
-
Contact:
- Peter Young, MD
- Telefoonnummer: 48196 +49-251-83
- E-mail: peter.young@ukmuenster.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthias Boentert, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anna Heidbreder, MD
-
Solingen, Duitsland, 42699
- Werving
- Bethanien Hospital
-
Contact:
- Winfried Randerath, MD
- Telefoonnummer: +49-212 630
- E-mail: Winfried.Randerath@klinik-bethanien.de
-
Contact:
- Wiebke Dohrn, MD
- Telefoonnummer: +49-212 630
- E-mail: Wiebke.Dohrn@klinik-bethanien.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bewezen neuromusculaire ziekte waarvan bekend is dat deze mogelijk geassocieerd is met diafragmatische zwakte (groep 1)
- nieuw gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu met een apneu hypopneu-index > 15/uur totale slaaptijd (groep 2)
- nieuw gediagnosticeerde narcolepsie, hypersomnie, slapeloosheid of parasomnie zonder slaapgerelateerde ademhalingsstoornis (groep 3)
- beschikbaarheid van recente diagnostische slaaponderzoeken, waaronder polysomnografie en transcutane capnografie
Uitsluitingscriteria:
- continue CPAP of niet-invasieve beademing
- onvermogen om deel te nemen aan studieprocedures
- ernstige longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Patiënten met bewezen neuromusculaire aandoeningen waarvan bekend is dat ze mogelijk geassocieerd zijn met significante zwakte van het middenrif, bijv. G.
ALS, myotone dystrofie type 1, limb-girdle spierdystrofie, Duchenne en Becker spierdystrofie.
Patiënten die al thuisbeademing krijgen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
|
Alle patiënten beantwoorden geselecteerde vragenlijsten over slaapgerelateerde symptomen, slaapkwaliteit, prestaties overdag en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Meting van geforceerde vitale capaciteit, maximale inspiratiedruk en maximale expiratoire druk
|
|
2
Patiënt met bewezen obstructief slaapapneusyndroom voorafgaand aan CPAP-initiatie.
|
Alle patiënten beantwoorden geselecteerde vragenlijsten over slaapgerelateerde symptomen, slaapkwaliteit, prestaties overdag en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Meting van geforceerde vitale capaciteit, maximale inspiratiedruk en maximale expiratoire druk
|
|
3
Patiënten met andere slaapstoornissen dan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, bijv. G. narcolepsie, hypersomnie, parasomnie of slaapgerelateerde bewegingsstoornissen.
|
Alle patiënten beantwoorden geselecteerde vragenlijsten over slaapgerelateerde symptomen, slaapkwaliteit, prestaties overdag en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Meting van geforceerde vitale capaciteit, maximale inspiratiedruk en maximale expiratoire druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nachtelijke hypercapnie tcCO2
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Matthias Boentert, MD, University Hospital Münster, Department of Sleep Medicine and Neuromuscular Disorders
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Slaapapneusyndromen
- Ziekte
- Ademhaling Aspiratie
- Spier zwakte
- Parese
- Neuromusculaire aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- KSN_2016_1_MB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .