Screeningsspørreskjema for åndedrettsmuskelsvakhet og søvnforstyrrelser ved nevromuskulære lidelser
Validering av et spørreskjema for tysk språkscreening for symptomer på åndedrettsmuskelsvakhet og søvnforstyrrelse i pusten hos pasienter med nevromuskulære lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SDB er et fremtredende klinisk trekk ved ulike nevromuskulære lidelser, inkludert amyotrofisk lateral sklerose (ALS), spinal muskelatrofi (SMA) og myopatier som myotonisk dystrofi type 1, Pompes sykdom og muskeldystrofi i lembeltet (LGMD). Ved ALS, SMA, LGMD og Pompes sykdom er SDB vanligvis forårsaket av nattlig alveolær hypoventilaton på grunn av diafragmatisk svakhet som manifesterer seg først under søvn og spesielt REM-søvn. SDB fører vanligvis til søvnforstyrrelser, ikke-restorativ søvn og dagtidssymptomer inkludert morgenhodepine, hypersomnolens og økt nevromuskulær tretthet. Hos pasienter med alvorlig diafragmatisk involvering øker både symptomer på SDB og potensielle komplikasjoner av respiratorisk muskelsvakhet betydelig til den totale sykdomsbyrden av sykdommen og reduserer levetiden. Diagnose av SDB etableres ved hjelp av søvnstudier som ideelt sett bør omfatte polysomnografi (PSG) og transkutan kapnografi. PSG med kapnometri er tidkrevende, dyrt og ikke lett tilgjengelig for henholdsvis pasienter eller henvisende leger. Av denne grunn er det ønskelig å grundig screene pasienter med nevromuskulær sykdom for symptomer på SDB og respiratorisk muskelsvakhet. Resultater fra et validert screeningspørreskjema kan brukes som et supplement til lungefunksjonstesting eller spirometriresultater for å identifisere pasienter som søvnstudier bør utføres hos. I tillegg vil et screeningspørreskjema lette tidlig gjenkjenning av pasienter med SDB, slik at behandlende leger kan ta passende skritt for å etablere diagnosen og sette i gang ikke-invasiv ventilasjon så tidlig som mulig.
Til nå finnes det ikke noe validert spørreskjema for screening på tysk for symptomer på åndedrettssvakhet og SDB. Steier et al. publiserte et engelskspråklig spørreskjema som ble validert som et screeningverktøy hos 33 pasienter med svært forskjellige nevromuskulære lidelser som hovedsakelig var nevrogene (Steier et al. 2011). I denne studien ble SDB definert av en apné hypopné-indeks over 5 per time. Det ble ikke tatt hensyn til nattlig oksygenmetning og CO2-overvåking i det hele tatt. I tillegg dekker ikke spørreskjemaet systematisk søvnrelaterte symptomer på SDB i detalj (som søvnforstyrrelser og morgenhodepine) som må skilles fra dagtidssymptomer som henholdsvis dyspné eller ortopné.
Dermed har det nåværende prosjektet som mål å korrelere omfattende genererte elementer i et screeningspørreskjema med resultater fra søvnstudier inkludert kapnografi sammen med respiratorisk muskeltesting hos pasienter med nevromuskulære lidelser. Som kontrollpersoner er pasienter med nylig diagnostisert obstruktivt søvnapnésyndrom og andre søvnforstyrrelser enn søvnrelaterte pusteforstyrrelser inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- University Hospital Münster, Department of Sleep Medicine and Neuromuscular Disorders
-
Ta kontakt med:
- Matthias Boentert, MD
- Telefonnummer: 44458 +49-251-83
- E-post: matthias.boentert@ukmuenster.de
-
Ta kontakt med:
- Peter Young, MD
- Telefonnummer: 48196 +49-251-83
- E-post: peter.young@ukmuenster.de
-
Hovedetterforsker:
- Matthias Boentert, MD
-
Underetterforsker:
- Anna Heidbreder, MD
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Rekruttering
- Bethanien Hospital
-
Ta kontakt med:
- Winfried Randerath, MD
- Telefonnummer: +49-212 630
- E-post: Winfried.Randerath@klinik-bethanien.de
-
Ta kontakt med:
- Wiebke Dohrn, MD
- Telefonnummer: +49-212 630
- E-post: Wiebke.Dohrn@klinik-bethanien.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påvist nevromuskulær sykdom kjent for å være potensielt assosiert med diafragmatisk svakhet (gruppe 1)
- nylig diagnostisert obstruktiv søvnapné med en apné hypopnéindeks > 15/t total søvntid (gruppe 2)
- nydiagnostisert narkolepsi, hypersomni, søvnløshet eller parasomni i fravær av søvnrelatert pusteforstyrrelse (gruppe 3)
- tilgjengelighet av nyere diagnostiske søvnstudier inkludert polysomnografi og transkutan kapnografi
Ekskluderingskriterier:
- pågående CPAP eller ikke-invasiv ventilasjon
- manglende evne til å delta i studieprosedyrer
- alvorlig lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter med påvist nevromuskulære lidelser kjent for å være potensielt assosiert med betydelig diafragmatisk svakhet, f. g.
ALS, myotonisk dystrofi type 1, lem-belte muskeldystrofi, Duchenne og Becker muskeldystrofi.
Pasienter som allerede mottar hjemmeventilasjonsstøtte vil ikke bli inkludert i studien.
|
Alle pasientene svarer på utvalgte spørreskjemaer om søvnrelaterte symptomer, søvnkvalitet, ytelse på dagtid og helserelatert livskvalitet.
Måling av tvungen vitalkapasitet, maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt ekspirasjonstrykk
|
|
2
Pasient med påvist obstruktiv søvnapné-syndrom før CPAP-initiering.
|
Alle pasientene svarer på utvalgte spørreskjemaer om søvnrelaterte symptomer, søvnkvalitet, ytelse på dagtid og helserelatert livskvalitet.
Måling av tvungen vitalkapasitet, maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt ekspirasjonstrykk
|
|
3
Pasienter med andre søvnforstyrrelser enn søvnrelaterte pusteforstyrrelser, f. g. narkolepsi, hypersomni, parasomni eller søvnrelaterte bevegelsesforstyrrelser.
|
Alle pasientene svarer på utvalgte spørreskjemaer om søvnrelaterte symptomer, søvnkvalitet, ytelse på dagtid og helserelatert livskvalitet.
Måling av tvungen vitalkapasitet, maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt ekspirasjonstrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nattlig hyperkapni tcCO2
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Matthias Boentert, MD, University Hospital Münster, Department of Sleep Medicine and Neuromuscular Disorders
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Søvnapné syndromer
- Sykdom
- Respirasjonsaspirasjon
- Muskel svakhet
- Parese
- Nevromuskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- KSN_2016_1_MB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .