Скрининг-опросник слабости дыхательных мышц и нарушений дыхания во сне при нервно-мышечных заболеваниях
Валидация скринингового опросника на немецком языке для выявления симптомов слабости дыхательных мышц и нарушений дыхания во сне у пациентов с нервно-мышечными расстройствами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SDB является важным клиническим признаком различных нервно-мышечных заболеваний, включая боковой амиотрофический склероз (ALS), спинальную мышечную атрофию (SMA) и миопатии, такие как миотоническая дистрофия 1 типа, болезнь Помпе и поясно-конечностные мышечные дистрофии (LGMD). При БАС, СМА, LGMD и болезни Помпе SDB обычно вызывается ночной альвеолярной гиповентиляцией из-за слабости диафрагмы, которая проявляется сначала во время сна и, в частности, в фазе быстрого сна. SDB обычно приводит к нарушению сна, невосстанавливающему сну и дневным симптомам, включая утреннюю головную боль, гиперсонливость и повышенную нервно-мышечную усталость. У пациентов с тяжелым поражением диафрагмы как симптомы ССД, так и потенциальные осложнения слабости дыхательных мышц существенно усугубляют общее бремя болезни и сокращают продолжительность жизни. Диагноз SDB устанавливается с помощью исследований сна, которые в идеале должны включать полисомнографию (ПСГ) и чрескожную капнографию. ПСГ с капнометрией требует много времени, дорог и не всегда доступен для пациентов или направляющих врачей, соответственно. По этой причине желательно тщательно обследовать пациентов с нервно-мышечными заболеваниями на наличие симптомов SDB и слабости дыхательных мышц. Результаты валидированного скринингового вопросника можно использовать в качестве дополнения к результатам исследования функции легких или спирометрии для выявления пациентов, у которых следует проводить исследования сна. Кроме того, скрининговый опросник облегчит раннее выявление пациентов с SDB, позволяя лечащим врачам предпринять соответствующие шаги для установления диагноза и как можно раньше начать неинвазивную вентиляцию легких.
До сих пор не существует утвержденной анкеты для скрининга симптомов слабости дыхательных мышц и SDB на немецком языке. Штайер и др. опубликовали анкету на английском языке, которая была утверждена в качестве инструмента скрининга у 33 пациентов с очень разными нервно-мышечными расстройствами, преимущественно нейрогенными (Steier et al., 2011). В этом исследовании SDB определялся индексом апноэ-гипопноэ выше 5 в час. Ночное насыщение кислородом и мониторинг СО2 вообще не учитывались. Кроме того, анкета не систематически подробно описывает связанные со сном симптомы SDB (такие как нарушение сна и утренняя головная боль), которые необходимо отделять от дневных симптомов, таких как одышка или ортопноэ, соответственно.
Таким образом, данный проект направлен на сопоставление комплексно сформированных пунктов скрининговой анкеты с результатами исследований сна, включая капнографию, наряду с тестированием дыхательных мышц у пациентов с нервно-мышечными расстройствами. В качестве контрольной группы в исследование были включены пациенты с недавно диагностированным синдромом обструктивного апноэ сна и нарушениями сна, отличными от нарушений дыхания во сне.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- University Hospital Münster, Department of Sleep Medicine and Neuromuscular Disorders
-
Контакт:
- Matthias Boentert, MD
- Номер телефона: 44458 +49-251-83
- Электронная почта: matthias.boentert@ukmuenster.de
-
Контакт:
- Peter Young, MD
- Номер телефона: 48196 +49-251-83
- Электронная почта: peter.young@ukmuenster.de
-
Главный следователь:
- Matthias Boentert, MD
-
Младший исследователь:
- Anna Heidbreder, MD
-
Solingen, Германия, 42699
- Рекрутинг
- Bethanien Hospital
-
Контакт:
- Winfried Randerath, MD
- Номер телефона: +49-212 630
- Электронная почта: Winfried.Randerath@klinik-bethanien.de
-
Контакт:
- Wiebke Dohrn, MD
- Номер телефона: +49-212 630
- Электронная почта: Wiebke.Dohrn@klinik-bethanien.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- доказанное нервно-мышечное заболевание, потенциально связанное со слабостью диафрагмы (группа 1)
- впервые диагностированное обструктивное апноэ сна с индексом апноэ-гипопноэ > 15/ч общего времени сна (группа 2)
- недавно диагностированная нарколепсия, гиперсомния, бессонница или парасомния при отсутствии каких-либо расстройств дыхания во сне (группа 3)
- наличие недавних диагностических исследований сна, включая полисомнографию и чрескожную капнографию
Критерий исключения:
- постоянный CPAP или неинвазивная вентиляция
- невозможность участвовать в учебных процедурах
- тяжелое заболевание легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Пациенты с доказанными нервно-мышечными расстройствами, потенциально связанными со значительной слабостью диафрагмы, например. г.
БАС, миотоническая дистрофия 1 типа, поясно-конечностная мышечная дистрофия, мышечная дистрофия Дюшенна и Беккера.
Пациенты, уже получающие домашнюю вентиляцию легких, не будут включены в исследование.
|
Все пациенты ответили на выбранные анкеты о симптомах, связанных со сном, качестве сна, дневной работоспособности и качестве жизни, связанном со здоровьем.
Измерение форсированной жизненной емкости легких, максимального давления вдоха и максимального давления выдоха
|
|
2
Пациент с доказанным синдромом обструктивного апноэ сна до начала CPAP.
|
Все пациенты ответили на выбранные анкеты о симптомах, связанных со сном, качестве сна, дневной работоспособности и качестве жизни, связанном со здоровьем.
Измерение форсированной жизненной емкости легких, максимального давления вдоха и максимального давления выдоха
|
|
3
Пациенты с нарушениями сна, отличными от нарушений дыхания, связанных со сном, e. г. нарколепсия, гиперсомния, парасомния или двигательные расстройства, связанные со сном.
|
Все пациенты ответили на выбранные анкеты о симптомах, связанных со сном, качестве сна, дневной работоспособности и качестве жизни, связанном со здоровьем.
Измерение форсированной жизненной емкости легких, максимального давления вдоха и максимального давления выдоха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ночная гиперкапния tcCO2
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Matthias Boentert, MD, University Hospital Münster, Department of Sleep Medicine and Neuromuscular Disorders
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Синдромы апноэ во сне
- Болезнь
- Респираторная аспирация
- Мышечная слабость
- Парез
- Нервно-мышечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- KSN_2016_1_MB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .