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Questionario di screening per la debolezza dei muscoli respiratori e i disturbi respiratori del sonno nei disturbi neuromuscolari

13 luglio 2016 aggiornato da: Matthias Boentert, Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Convalida di un questionario di screening in lingua tedesca per i sintomi di debolezza muscolare respiratoria e disturbi respiratori del sonno in pazienti con disturbi neuromuscolari

Lo scopo di questo progetto è sviluppare e convalidare un questionario di screening in lingua tedesca per i sintomi della debolezza dei muscoli respiratori e dei disturbi respiratori del sonno (SDB) in pazienti con disturbi neuromuscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SDB è una caratteristica clinica promiment di vari disturbi neuromuscolari tra cui la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), l'atrofia muscolare spinale (SMA) e le miopatie come la distrofia miotonica di tipo 1, la malattia di Pompe e le distrofie muscolari dei cingoli (LGMD). Nella SLA, nella SMA, nella LGMD e nella malattia di Pompe, l'SDB è solitamente causato da ipoventilazione alveolare notturna dovuta a debolezza diaframmatica che si manifesta prima durante il sonno e in particolare il sonno REM. SDB di solito porta a disturbi del sonno, sonno non ristoratore e sintomi diurni tra cui cefalea mattutina, ipersonnolenza e aumento dell'affaticamento neuromuscolare. Nei pazienti con grave coinvolgimento diaframmatico sia i sintomi di SDB che le potenziali complicanze della debolezza dei muscoli respiratori si aggiungono sostanzialmente al carico complessivo della malattia e riducono la durata della vita. La diagnosi di SDB viene stabilita mediante studi del sonno che idealmente dovrebbero comprendere la polisonnografia (PSG) e la capnografia transcutanea. Il PSG con capnometria è dispendioso in termini di tempo, costoso e non facilmente disponibile rispettivamente per i pazienti o per i medici di riferimento. Per questo motivo è auspicabile uno screening completo dei pazienti con malattia neuromuscolare per sintomi di SDB e debolezza dei muscoli respiratori. I risultati di un questionario di screening convalidato potrebbero essere utilizzati in aggiunta ai test di funzionalità polmonare o ai risultati della spirometria al fine di identificare i pazienti nei quali dovrebbero essere eseguiti studi del sonno. Inoltre, un questionario di screening faciliterebbe il riconoscimento precoce dei pazienti con SDB, consentendo ai medici curanti di prendere le misure appropriate per stabilire la diagnosi e iniziare la ventilazione non invasiva il prima possibile.

Fino ad ora, non esiste un questionario di screening in lingua tedesca convalidato per i sintomi di debolezza dei muscoli respiratori e SDB. Steier et al. ha pubblicato un questionario in lingua inglese che è stato validato come strumento di screening in 33 pazienti con disturbi neuromuscolari molto diversi che erano prevalentemente neurogenici (Steier et al. 2011). In questo studio, SDB è stato definito da un indice di apnea-ipopnea superiore a 5 all'ora. La saturazione notturna dell'ossigeno e il monitoraggio della CO2 non sono stati presi in considerazione. Inoltre, il questionario non copre sistematicamente in dettaglio i sintomi legati al sonno di SDB (come l'interruzione del sonno e il mal di testa mattutino) che devono essere separati dai sintomi diurni come la dispnea o l'ortopnea, rispettivamente.

Pertanto, l'attuale progetto mira a correlare gli elementi generati in modo completo di un questionario di screening con i risultati dello studio del sonno, inclusa la capnografia insieme al test dei muscoli respiratori in pazienti con disturbi neuromuscolari. Come soggetti di controllo, vengono arruolati nello studio pazienti con sindrome delle apnee notturne ostruttive di nuova diagnosi e disturbi del sonno diversi dai disturbi respiratori correlati al sonno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University Hospital Münster, Department of Sleep Medicine and Neuromuscular Disorders
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Boentert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Heidbreder, MD
      • Solingen, Germania, 42699

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbi neuromuscolari, sindrome delle apnee ostruttive del sonno di nuova diagnosi o disturbi del sonno diversi dai disturbi respiratori correlati al sonno (30 pazienti in ciascun gruppo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • comprovata malattia neuromuscolare nota per essere potenzialmente associata a debolezza diaframmatica (gruppo 1)
  • apnea ostruttiva del sonno di nuova diagnosi con indice di apnea-ipopnea > 15 ore di sonno totale (gruppo 2)
  • narcolessia, ipersonnia, insonnia o parasonnia di nuova diagnosi in assenza di qualsiasi disturbo respiratorio correlato al sonno (gruppo 3)
  • disponibilità di recenti studi diagnostici del sonno tra cui la polisonnografia e la capnografia transcutanea

Criteri di esclusione:

  • CPAP in corso o ventilazione non invasiva
  • impossibilità di partecipare alle procedure di studio
  • grave malattia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti con comprovati disturbi neuromuscolari noti per essere potenzialmente associati a significativa debolezza diaframmatica, ad es. G. SLA, distrofia miotonica di tipo 1, distrofia muscolare dei cingoli, distrofia muscolare di Duchenne e Becker. I pazienti che già ricevono supporto ventilatorio domiciliare non saranno inclusi nello studio.
Altro: questionari compilati dai pazienti
Tutti i pazienti rispondono a questionari selezionati sui sintomi legati al sonno, sulla qualità del sonno, sulle prestazioni diurne e sulla qualità della vita correlata alla salute.
Dispositivo: spiromanometria
Misurazione della capacità vitale forzata, della massima pressione inspiratoria e della massima pressione espiratoria
2
Paziente con comprovata sindrome da apnea ostruttiva del sonno prima dell'inizio della CPAP.
Altro: questionari compilati dai pazienti
Tutti i pazienti rispondono a questionari selezionati sui sintomi legati al sonno, sulla qualità del sonno, sulle prestazioni diurne e sulla qualità della vita correlata alla salute.
Dispositivo: spiromanometria
Misurazione della capacità vitale forzata, della massima pressione inspiratoria e della massima pressione espiratoria
3
Pazienti con disturbi del sonno diversi dai disturbi respiratori correlati al sonno, ad es. G. narcolessia, ipersonnia, parasonnia o disturbi del movimento legati al sonno.
Altro: questionari compilati dai pazienti
Tutti i pazienti rispondono a questionari selezionati sui sintomi legati al sonno, sulla qualità del sonno, sulle prestazioni diurne e sulla qualità della vita correlata alla salute.
Dispositivo: spiromanometria
Misurazione della capacità vitale forzata, della massima pressione inspiratoria e della massima pressione espiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipercapnia notturna tcCO2
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthias Boentert, MD, University Hospital Münster, Department of Sleep Medicine and Neuromuscular Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSN_2016_1_MB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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