Spánkové chování kojenců a střevní mikrobakterie (SDEGU)
11. června 2018 aktualizováno: University of Zurich
Spánkové chování a střevní mikrobiota u zdravých kojenců
Cílem zastřešující studie je zhodnotit vývoj spánkového chování a střevní mikroflóry (GMB) a jejich potenciální interakci během zranitelného období prvního roku života.
Věkově specifické fekální profily se sekvenováním bakteriálního genomu poskytnou nový pohled na funkční koevoluci GMB a spánkového chování hostitele.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
128
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Sarah Schoch, M.Sc.
- Telefonní číslo: 0041 044 255 93 68
- E-mail: sarah.schoch@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé kojence
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav
- výhradně kojené (na začátku)
- způsob vaginálního porodu
Kritéria vyloučení:
- Režim dodání C-sekce
- Výživa (při výchozím stavu)
- Nemoci nebo léze centrálního nervového systému, akutní dětská onemocnění, vývojové/neurologické/metabolické poruchy, chronické zdravotní stavy nebo poranění hlavy
- Rodinná anamnéza narkolepsie/psychózy/bipolární poruchy
- Koncepční věk < 37 nebo > 42 týdnů
- Nízká porodní váha (< 2500 g)
- Společné spaní více než 50 % času ve stejné posteli
- Užívání léků ovlivňujících spánek/bdělost
- Očkování (2 týdny před studiem)
- Antibiotika (3 měsíce před studií)
- Cestování přes časové pásmo (do 1 měsíce před studiem)
- intrauterinní expozice léčivu, intrauterinní infekce, známé nebo předpokládané zneužívání drog nebo alkoholu
- nedostatečná znalost němčiny (rodiče)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly ve fenotypech spánku (vysoká fragmentace vs. nízká fragmentace, krátké vs. dlouhé spánky)
Časové okno: během prvních dvanácti měsíců života
|
během prvních dvanácti měsíců života
|
|
Rozdíly v diverzitě střevního mikrobiomu (alfa, beta, Shannon) a četnost taxonů a souvislost s fenotypy spánku
Časové okno: během prvních dvanácti měsíců života
|
během prvních dvanácti měsíců života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace měření primárních výsledků s kognitivními a behaviorálními dotazníky (jídlo, vývoj, spánek)
Časové okno: během prvních dvanácti měsíců života
|
během prvních dvanácti měsíců života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salome Kurth, Dr. sc. nat., Clinic for Pulmonology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-00730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .