Comportement du sommeil du nourrisson et microbactéries intestinales (SDEGU)
11 juin 2018 mis à jour par: University of Zurich
Comportement du sommeil et microbiote intestinal chez les nourrissons en bonne santé
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le développement du comportement du sommeil et du microbiote intestinal (GMB), ainsi que leur interaction potentielle, au cours de la période vulnérable de la première année de vie.
Des profils fécaux spécifiques à l'âge avec séquençage du génome bactérien fourniront de nouvelles informations sur la coévolution fonctionnelle du GMB et du comportement de sommeil de l'hôte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
128
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich
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Contact:
- Sarah Schoch, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 0041 044 255 93 68
- E-mail: sarah.schoch@usz.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nourrissons en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- Bon état de santé général
- exclusivement allaité (au départ)
- mode d'accouchement vaginal
Critère d'exclusion:
- Mode d'accouchement par césarienne
- Nourri au lait maternisé (au départ)
- Maladies ou lésions du système nerveux central, maladie pédiatrique aiguë, troubles développementaux/neurologiques/métaboliques, affections médicales chroniques ou traumatisme crânien
- Antécédents familiaux de narcolepsie/psychose/trouble bipolaire
- Âge conceptuel < 37 ou > 42 semaines
- Faible poids à la naissance (< 2500g)
- Dormir ensemble pendant > 50 % du temps dans le même lit
- Utilisation de médicaments affectant le sommeil/la vigilance
- Vaccination (2 semaines avant l'étude)
- Antibiotiques (3 mois avant l'étude)
- Voyager à travers un fuseau horaire (dans le mois 1 avant l'étude)
- exposition intra-utérine à des drogues, infection intra-utérine, abus connu ou suspecté de drogue ou d'alcool
- Connaissance insuffisante de l'allemand (parents)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans les phénotypes du sommeil (fragmentation élevée vs faible fragmentation, petits dormeurs vs longs dormeurs)
Délai: au cours des douze premiers mois de la vie
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au cours des douze premiers mois de la vie
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Différences dans la diversité du microbiome intestinal (alpha, bêta, Shannon) et l'abondance des taxons et association avec les phénotypes du sommeil
Délai: au cours des douze premiers mois de la vie
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au cours des douze premiers mois de la vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Association des mesures de résultats primaires avec des questionnaires cognitifs et comportementaux (alimentation, développement, sommeil)
Délai: au cours des douze premiers mois de la vie
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au cours des douze premiers mois de la vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salome Kurth, Dr. sc. nat., Clinic for Pulmonology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (Estimation)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-00730
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .