Comportamiento del sueño infantil y microbacterias intestinales (SDEGU)
11 de junio de 2018 actualizado por: University of Zurich
Comportamiento del sueño y microbiota intestinal en bebés sanos
El objetivo general del estudio es evaluar el desarrollo del comportamiento del sueño y la microbiota intestinal (GMB), y su interacción potencial, durante el período vulnerable del primer año de vida.
Los perfiles fecales específicos de la edad con la secuenciación del genoma bacteriano proporcionarán nuevos conocimientos sobre la coevolución funcional del GMB y el comportamiento del sueño del huésped.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah F. Schoch, M.Sc.
- Número de teléfono: 044 255 93 68
- Correo electrónico: babysleep@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Sarah Schoch, M.Sc.
- Número de teléfono: 0041 044 255 93 68
- Correo electrónico: sarah.schoch@usz.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Bebés sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buen estado general de salud
- amamantados exclusivamente (al inicio del estudio)
- modo de parto parto vaginal
Criterio de exclusión:
- Modo de parto por cesárea
- Alimentación con fórmula (al inicio)
- Enfermedades o lesiones del sistema nervioso central, enfermedad pediátrica aguda, trastornos del desarrollo/neurológicos/metabólicos, afecciones médicas crónicas o lesiones en la cabeza
- Antecedentes familiares de narcolepsia/psicosis/trastorno bipolar
- Edad conceptual de < 37 o > 42 semanas
- Bajo peso al nacer (< 2500g)
- Co-dormir durante > 50% del tiempo en la misma cama
- Uso de medicamentos que afectan el sueño/el estado de alerta
- Vacunación (2 semanas antes del estudio)
- Antibióticos (3 meses antes del estudio)
- Viajar a través de una zona horaria (dentro de 1 mes antes del estudio)
- exposición intrauterina a drogas, infección intrauterina, abuso conocido o sospechado de drogas o alcohol
- Conocimiento insuficiente de alemán (padres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los fenotipos del sueño (alta fragmentación frente a baja fragmentación, durmientes cortos frente a largos)
Periodo de tiempo: a lo largo de los primeros doce meses de vida
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a lo largo de los primeros doce meses de vida
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Diferencias en la diversidad del microbioma intestinal (alfa, beta, Shannon) y abundancia de taxones y asociación con fenotipos de sueño
Periodo de tiempo: a lo largo de los primeros doce meses de vida
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a lo largo de los primeros doce meses de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Asociación de medidas de resultado primarias con cuestionarios cognitivos y conductuales (Alimentación, desarrollo, Sueño)
Periodo de tiempo: a lo largo de los primeros doce meses de vida
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a lo largo de los primeros doce meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salome Kurth, Dr. sc. nat., Clinic for Pulmonology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .