Spädbarns sömnbeteende och tarmmikrobakterier (SDEGU)
11 juni 2018 uppdaterad av: University of Zurich
Sömnbeteende och tarmmikrobiota hos friska spädbarn
Det övergripande studiens syfte är att utvärdera utvecklingen av sömnbeteende och tarmmikrobiota (GMB), och deras potentiella interaktion, under den sårbara perioden av det första levnadsåret.
Åldersspecifika fekala profiler med bakteriegenomsekvensering kommer att ge ny insikt i den funktionella samutvecklingen av GMB och värdsömnbeteende.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
128
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Sarah Schoch, M.Sc.
- Telefonnummer: 0041 044 255 93 68
- E-post: sarah.schoch@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska spädbarn
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bra allmänt hälsotillstånd
- uteslutande ammade (vid baslinjen)
- vaginal förlossningsläge
Exklusions kriterier:
- C-sektion leveransläge
- Formel matad (vid baslinjen)
- Sjukdomar eller lesioner i centrala nervsystemet, akut pediatrisk sjukdom, utvecklings-/neurologiska/metaboliska störningar, kroniska medicinska tillstånd eller huvudskada
- Familjehistoria av narkolepsi/psykos/bipolär sjukdom
- Konceptuell ålder < 37 eller > 42 veckor
- Låg födelsevikt (< 2500g)
- Samsov under > 50 % av tiden i samma säng
- Läkemedelsanvändning som påverkar sömn/vakenhet
- Vaccination (2 veckor innan studiestart)
- Antibiotika (3 månader före studien)
- Att resa över en tidszon (inom 1 månad före studien)
- intrauterin drogexponering, intrauterin infektion, känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk
- Otillräckliga kunskaper i tyska (föräldrar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i sömnfenotyper (hög fragmentering vs låg fragmentering, korta vs långa sovande)
Tidsram: under de första tolv månaderna av livet
|
under de första tolv månaderna av livet
|
|
Skillnader i tarmmikrobiomdiversitet (alfa, beta, Shannon) och taxaöverflöd och samband med sömnfenotyper
Tidsram: under de första tolv månaderna av livet
|
under de första tolv månaderna av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förening av primära utfallsmått med kognitiva och beteendemässiga frågeformulär (mat, utveckling, sömn)
Tidsram: under de första tolv månaderna av livet
|
under de första tolv månaderna av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Salome Kurth, Dr. sc. nat., Clinic for Pulmonology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2016-00730
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .