Spædbørns søvnadfærd og tarmmikrobakterier (SDEGU)
11. juni 2018 opdateret af: University of Zurich
Søvnadfærd og tarmmikrobiota hos raske spædbørn
Det overordnede studiemål er at evaluere udviklingen af søvnadfærd og tarmmikrobiota (GMB) og deres potentielle interaktion i den sårbare periode af det første leveår.
Aldersspecifikke fækale profiler med bakteriel genomsekventering vil give ny indsigt i den funktionelle coevolution af GMB og værtens søvnadfærd.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
128
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Sarah Schoch, M.Sc.
- Telefonnummer: 0041 044 255 93 68
- E-mail: sarah.schoch@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde spædbørn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- God generel sundhedstilstand
- udelukkende ammet (ved baseline)
- vaginal fødselstilstand
Ekskluderingskriterier:
- C-sektion leveringstilstand
- Formel fodret (ved baseline)
- Sygdomme eller læsioner i centralnervesystemet, akut pædiatrisk sygdom, udviklingsmæssige/neurologiske/metaboliske lidelser, kroniske medicinske tilstande eller hovedskade
- Familiehistorie med narkolepsi/psykose/bipolar lidelse
- Konceptuel alder på < 37 eller > 42 uger
- Lav fødselsvægt (< 2500g)
- Samsovning i > 50 % af tiden i samme seng
- Medicinbrug, der påvirker søvn/vågenhed
- Vaccination (2 uger før studiet)
- Antibiotika (3 måneder før studiet)
- Rejser på tværs af en tidszone (inden for 1 måned før studiet)
- intrauterin stofeksponering, intrauterin infektion, kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
- Utilstrækkeligt kendskab til tysk (forældre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i søvnfænotyper (høj fragmentering vs lav fragmentering, korte vs lange sovende)
Tidsramme: gennem de første tolv måneder af livet
|
gennem de første tolv måneder af livet
|
|
Forskelle i tarmmikrobiomdiversitet (alfa, beta, Shannon) og taxaoverflod og sammenhæng med søvnfænotyper
Tidsramme: gennem de første tolv måneder af livet
|
gennem de første tolv måneder af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forening af primære resultatmål med kognitive og adfærdsmæssige spørgeskemaer (mad, udvikling, søvn)
Tidsramme: gennem de første tolv måneder af livet
|
gennem de første tolv måneder af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salome Kurth, Dr. sc. nat., Clinic for Pulmonology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2016
Først opslået (Skøn)
18. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-00730
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .