Spedbarns søvnatferd og tarmmikrobakterier (SDEGU)
11. juni 2018 oppdatert av: University of Zurich
Søvnadferd og tarmmikrobiota hos friske spedbarn
Det overordnede studiemålet er å evaluere utviklingen av søvnatferd og tarmmikrobiota (GMB), og deres potensielle interaksjon, i løpet av den sårbare perioden av det første leveåret.
Aldersspesifikke fekale profiler med bakteriell genomsekvensering vil gi ny innsikt i den funksjonelle koevolusjonen av GMB og vertens søvnadferd.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
128
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Sarah Schoch, M.Sc.
- Telefonnummer: 0041 044 255 93 68
- E-post: sarah.schoch@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske spedbarn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helsetilstand
- utelukkende ammet (ved baseline)
- leveringsmodus for vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- C-seksjon leveringsmodus
- Formel matet (ved baseline)
- Sykdommer eller lesjoner i sentralnervesystemet, akutt pediatrisk sykdom, utviklingsmessige/nevrologiske/metabolske forstyrrelser, kroniske medisinske tilstander eller hodeskade
- Familiehistorie med narkolepsi/psykose/bipolar lidelse
- Konseptuell alder < 37 eller > 42 uker
- Lav fødselsvekt (< 2500g)
- Samsovning > 50 % av tiden i samme seng
- Medisinbruk som påvirker søvn/våkenhet
- Vaksinasjon (2 uker før studiestart)
- Antibiotika (3 måneder før studiestart)
- Reise over en tidssone (innen 1 måned før studiet)
- intrauterin medikamenteksponering, intrauterin infeksjon, kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
- Utilstrekkelig kunnskap om tysk (foreldre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i søvnfenotyper (høy fragmentering vs lav fragmentering, korte vs lange sovende)
Tidsramme: gjennom de første tolv månedene av livet
|
gjennom de første tolv månedene av livet
|
|
Forskjeller i tarmmikrobiommangfold (alfa, beta, Shannon) og taxaoverflod og assosiasjon med søvnfenotyper
Tidsramme: gjennom de første tolv månedene av livet
|
gjennom de første tolv månedene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forening av primære utfallsmål med kognitive og atferdsmessige spørreskjemaer (mat, utvikling, søvn)
Tidsramme: gjennom de første tolv månedene av livet
|
gjennom de første tolv månedene av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salome Kurth, Dr. sc. nat., Clinic for Pulmonology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016-00730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .