Klinický a radiologický účinek fibrinu bohatého na krevní destičky na hojení parodontálních intrabonických parodontálních defektů
14. července 2016 aktualizováno: Yasemin Sezgin, Baskent University
Účinek fibrinu bohatého na krevní destičky na hojení parodontálních intraboniálních defektů léčených anorganickým minerálem z hovězí kosti: Randomizovaná klinická a radiologická studie
Cílem této jednocentrické kontrolované studie s rozdělenými ústy je porovnat hojení nitrokostních defektů léčených kombinací Anorganic Bovine Bone Mineral (ABBM)/Platelet Rich Fibrin (PRF) nebo Anorganic Bovine Bone Mineral samostatně.
Hypotéza testovaná ve studii byla, že PRF zesílí regenerační účinky ABBM u lidských intraboniálních defektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Anorganický kostní minerál skotu (ABBM) je široce používán při léčbě intraboniálních defektů.
Fibrin bohatý na destičky (PRF) je koncentrát destiček nové generace se zjednodušenou technikou.
Ačkoli existují některé studie o použití PRF v léčbě intraboniálních defektů, žádná z nich dosud nehodnotila jeho aditivní účinky s ABBM.
Proto byla provedena randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy, aby se porovnalo hojení nitrokostních defektů léčených kombinací PRF/ABBM a defektů získaných pomocí samotného ABBM.
Při použití designu rozdělených úst bylo 15 párových intraboniálních defektů náhodně léčeno buď samotným ABBM (kontrolní skupina) nebo kombinací ABBM-PRF (testovaná skupina).
Na začátku a šest měsíců po operaci byly zaznamenány následující klinické parametry a rentgenová měření: index plaku (PI), index dásní (GI), hloubka sondy (PD), recese dásně (GR), úroveň klinického připojení (CAL), vertikální úbytek kostní hmoty hloubka defektu a úhel defektu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06540
- Yasemin Sezgin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 61 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádná systémová onemocnění;
- dobrá úroveň ústní hygieny (OH) (index plaku <0,15);
- přítomnost dvou párových dvoustěnných nebo třístěnných intraboniálních defektů s hloubkou sondy ≥6 mm a intraboniální složkou ≥3 mm, jak bylo zjištěno na rentgenových snímcích; -žádné nitrokostní defekty zasahující do oblasti furkace;
- pohyblivost zubů ≤1;
- testování zubů a přilehlých zubů vitální a bez příznaků nebo známek endodontického postižení;
- zub a přilehlé zuby bez kazu nebo neadekvátních náhrad.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s oslabeným imunitním systémem;
- těhotné a/nebo kojící ženy;
- pacienti užívající jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje stav parodontu nebo ovlivňuje koagulační systém
- kuřáků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRF a ABBM
Intervence: Anorganický bovinní kostní minerál a na destičky bohatý fibrin se aplikuje na parodontální intraboniální defekty
|
V testované skupině byly nitrokostní defekty parodontu léčeny kombinací ABBM a PRF.
|
|
Aktivní komparátor: Anorganický minerál z hovězích kostí
Intervence: Anorganic Bovine Bone Mineral se aplikuje na parodontální intraboniální defekty
|
V kontrolní skupině byly parodontální intraboniální defekty léčeny pouze ABBM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna úrovně klinického přilnutí: Vzdálenost od cemento-smaltového spojení k hloubce sulku zaznamenaná parodontální sondou na začátku a 6 měsíců po operaci
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vertikální změna kostního úbytku: Vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a spodinou defektu měřená na standardizovaných rentgenových snímcích na začátku a 6 měsíců po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna hloubky sondy: Vzdálenost od gingiválního okraje k hloubce sulku zaznamenaná periodontální sondou na začátku a 6 měsíců po operaci
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna úhlu radiografického defektu: Pomocí funkce „úhel“ lze úhel defektu změřit posouzením dvou čar, které představují povrch kořene postiženého zubu a povrch kostního defektu na začátku a 6 měsíců po operaci
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Levent Taner, PhD, DDS, Gazi University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03/10-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .