Kliniczny i radiologiczny wpływ fibryny bogatopłytkowej na gojenie się wewnątrzkostnych ubytków przyzębia
14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yasemin Sezgin, Baskent University
Wpływ fibryny bogatopłytkowej na gojenie się ubytków wewnątrzkostnych przyzębia leczonych nieorganicznym minerałem kości wołowej: randomizowane badanie kliniczne i radiologiczne
Celem tego jednoośrodkowego, kontrolowanego badania z rozszczepionymi ustami jest porównanie gojenia ubytków wewnątrzkostnych leczonych samą kombinacją nieorganicznego minerału kostnego bydlęcego (ABBM)/fibryny bogatopłytkowej (PRF) lub samego nieorganicznego minerału kostnego bydlęcego.
Hipoteza testowana w badaniu była taka, że PRF wzmocni regeneracyjne działanie ABBM w ubytkach wewnątrzkostnych człowieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Nieorganiczny minerał kości bydlęcej (ABBM) jest szeroko stosowany w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych.
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) to koncentrat płytek krwi nowej generacji o uproszczonej technice.
Chociaż istnieją badania dotyczące zastosowania PRF w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych, jak dotąd żadne z nich nie oceniało jego addytywnego działania z ABBM.
Dlatego przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z podziałem jamy ustnej, aby porównać gojenie się ubytków wewnątrzkostnych leczonych kombinacją PRF/ABBM z gojeniem uzyskanym przy samym ABBM.
Wykorzystując projekt podzielonej jamy ustnej, 15 sparowanych ubytków wewnątrzkostnych losowo leczono samym ABBM (grupa kontrolna) lub kombinacją ABBM-PRF (grupa testowa).
Następujące parametry kliniczne i pomiary radiograficzne rejestrowano na początku badania i sześć miesięcy po operacji: wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), głębokość sondowania (PD), recesja dziąsła (GR), poziom przyczepu klinicznego (CAL), pionowa utrata kości , głębokość defektu i kąt defektu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06540
- Yasemin Sezgin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 61 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak chorób ogólnoustrojowych;
- dobry poziom higieny jamy ustnej (OH) (wskaźnik płytki nazębnej <0,15);
- obecność dwóch par dwuściennych lub trójściennych ubytków wewnątrzkostnych o głębokości sondowania ≥6mm i komponenty wewnątrzkostnej ≥3mm stwierdzone na radiogramach; -brak ubytków śródkostnych sięgających w okolice furkacji;
- ruchliwość zębów ≤1;
- badanie zębów i zębów sąsiednich żywe i bez objawów lub oznak zajęcia endodontycznego;
- ząb i zęby sąsiednie wolne od próchnicy lub nieodpowiednich wypełnień.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z upośledzonym układem odpornościowym;
- kobiety w ciąży i/lub karmiące;
- pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na stan przyzębia lub wpływają na układ krzepnięcia
- palacze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRF i ABBM
Interwencja: Nieorganiczna mineralna kość bydlęca i fibryna bogatopłytkowa są aplikowane na ubytki wewnątrzkostne przyzębia
|
W grupie badanej ubytki wewnątrzkostne przyzębia leczono kombinacją ABBM i PRF.
|
|
Aktywny komparator: Nieorganiczny minerał z kości wołowej
Interwencja: Anorganic Bovine Bone Mineral jest aplikowany na ubytki wewnątrzkostne przyzębia
|
W grupie kontrolnej śródkostne ubytki przyzębia leczono samym ABBM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczna zmiana poziomu przyczepu: odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do głębokości bruzdy rejestrowana przez sondę periodontologiczną na początku badania i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pionowa zmiana utraty kości: Odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a podstawą ubytku mierzona na standardowych zdjęciach rentgenowskich na początku badania i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana głębokości sondowania: odległość od brzegu dziąsła do głębokości bruzdy rejestrowana przez sondę periodontologiczną na początku badania i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana kąta ubytku radiograficznego: Za pomocą funkcji „kąt” kąt ubytku można zmierzyć, oceniając dwie linie reprezentujące powierzchnię korzenia zajętego zęba i powierzchnię ubytku kostnego na początku badania i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Levent Taner, PhD, DDS, Gazi University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03/10-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .