Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch en radiologisch effect van bloedplaatjesrijk fibrine op de genezing van parodontale intrabonale parodontale defecten

14 juli 2016 bijgewerkt door: Yasemin Sezgin, Baskent University

Effect van bloedplaatjesrijk fibrine op de genezing van parodontale intrabonale defecten behandeld met anorganische runderbotmineralen: een gerandomiseerde klinische en radiologische studie

Het doel van deze gesplitste mond, single-center, gecontroleerde studie is het vergelijken van de genezing van intrabonale defecten die zijn behandeld met een combinatie van anorganisch runderbotmineraal (ABBM)/bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) of alleen anorganisch bovine botmineraal. De hypothese die in het onderzoek werd getest, was dat PRF de regeneratieve effecten van ABBM bij intrabonale defecten bij de mens zou versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anorganisch runderbotmineraal (ABBM) wordt veel gebruikt bij de behandeling van intrabonale defecten. Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een nieuwe generatie bloedplaatjesconcentraat met een vereenvoudigde techniek. Hoewel er enkele onderzoeken zijn naar het gebruik van PRF bij de behandeling van intrabonale defecten, evalueert geen van deze tot op heden de additieve effecten ervan met ABBM. Daarom werd een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond uitgevoerd om de genezing van intrabonale defecten die met een PRF/ABBM-combinatie werden behandeld, te vergelijken met die verkregen met alleen ABBM. Met behulp van een ontwerp met gesplitste mond werden 15 gepaarde intrabony-defecten willekeurig behandeld met ABBM alleen (controlegroep) of met ABBM-PRF-combinatie (testgroep). De volgende klinische parameters en radiografische metingen werden geregistreerd bij baseline en zes maanden na de operatie: plaque-index (PI), gingivale index (GI), sondediepte (PD), gingivale recessie (GR), klinisch hechtingsniveau (CAL), verticaal botverlies , de diepte van het defect en de defecthoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06540
        • Yasemin Sezgin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 61 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen systemische ziekten;
  • een goede mondhygiëne (OH) (plaque-index<0,15);
  • aanwezigheid van twee gepaarde tweewandige of driewandige intrabony defecten met sonderingsdiepte ≥6 mm en een intrabenige component ≥3 mm zoals gedetecteerd op röntgenfoto's; -geen intrabenige defecten die zich uitstrekken tot in het furcatiegebied;
  • tandmobiliteit ≤1;
  • testen van tanden en aangrenzende tanden van vitaal belang en zonder symptomen of tekenen van endodontische betrokkenheid;
  • tand en aangrenzende tanden vrij van cariës of ontoereikende restauraties.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een gecompromitteerd immuunsysteem;
  • zwangere en/of zogende vrouwen;
  • patiënten die een geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het de parodontale status of het stollingssysteem beïnvloedt
  • rokers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRF en ABBM
Interventie: Anorganisch runderbotmineraal en bloedplaatjesrijk fibrine wordt aangebracht op de parodontale intrabonale defecten
Ander: Anorganisch runderbotmineraal en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)
In de testgroep werden parodontale intrabonale defecten behandeld met een combinatie van ABBM en PRF.
Actieve vergelijker: Anorganisch runderbotmineraal
Interventie: Anorganisch runderbotmineraal wordt aangebracht op de parodontale intrabonale defecten
Ander: Anorganisch runderbotmineraal (ABBM)
In de controlegroep werden parodontale intrabonale defecten alleen met ABBM behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het klinische aanhechtingsniveau: de afstand van cement-glazuurovergang tot de diepte van de sulcus geregistreerd door een parodontale sonde bij baseline en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van verticaal botverlies: afstand tussen de cement-glazuurverbinding en de basis van het defect, gemeten in gestandaardiseerde röntgenfoto's bij baseline en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering van de sondediepte: de afstand van de gingivale rand tot de diepte van de sulcus geregistreerd door een parodontale sonde bij baseline en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Radiografische verandering van de hoek van het defect: met behulp van de functie 'hoek' kan de hoek van het defect worden gemeten door de twee lijnen te beoordelen die het worteloppervlak van de betrokken tand en het oppervlak van het botdefect weergeven bij baseline en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baskent University

Medewerkers

Gazi University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Levent Taner, PhD, DDS, Gazi University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03/10-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren