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Klinische und radiologische Wirkung von plättchenreichem Fibrin auf die Heilung parodontaler intraossärer parodontaler Defekte

14. Juli 2016 aktualisiert von: Yasemin Sezgin, Baskent University

Wirkung von plättchenreichem Fibrin auf die Heilung parodontaler intraossärer Defekte, die mit anorganischem Rinderknochenmineral behandelt wurden: Eine randomisierte klinische und radiologische Studie

Das Ziel dieser kontrollierten Single-Mouth-Studie ist der Vergleich der Heilung von intraossären Defekten, die mit einer Kombination aus anorganischem Rinderknochenmineral (ABBM)/plättchenreichem Fibrin (PRF) oder anorganischem Rinderknochenmineral allein behandelt wurden. Die in der Studie getestete Hypothese war, dass PRF die regenerativen Wirkungen von ABBM bei menschlichen intraossären Defekten verstärken würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorganisches Rinderknochenmineral (ABBM) wird in großem Umfang bei der Behandlung von intraossären Defekten verwendet. Platelet Rich Fibrin (PRF) ist ein Thrombozytenkonzentrat der neuen Generation mit einer vereinfachten Technik. Obwohl es einige Studien zur Verwendung von PRF bei der Behandlung von intraossären Defekten gibt, bewertet keine von ihnen bis heute ihre additiven Wirkungen mit ABBM. Daher wurde eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie durchgeführt, um die Heilung von intraossären Defekten zu vergleichen, die mit einer PRF/ABBM-Kombination behandelt wurden, und mit denen, die mit ABBM allein erzielt wurden. Unter Verwendung eines Split-Mouth-Designs wurden 15 paarige intraossäre Defekte nach dem Zufallsprinzip entweder nur mit ABBM (Kontrollgruppe) oder mit einer ABBM-PRF-Kombination (Testgruppe) behandelt. Die folgenden klinischen Parameter und radiologischen Messungen wurden zu Studienbeginn und sechs Monate postoperativ aufgezeichnet: Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Sondierungstiefe (PD), Gingivarezession (GR), klinisches Attachmentniveau (CAL), vertikaler Knochenverlust , die Tiefe des Defekts und den Defektwinkel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06540
        • Yasemin Sezgin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine systemischen Erkrankungen;
  • ein gutes Maß an Mundhygiene (OH) (Plaque-Index < 0,15);
  • Vorhandensein von zwei paarigen zweiwandigen oder dreiwandigen intraossären Defekten mit einer Sondierungstiefe von ≥6 mm und einer intraossären Komponente von ≥3 mm, wie auf Röntgenbildern festgestellt; -keine intraossären Defekte, die sich in den Furkationsbereich erstrecken;
  • Zahnbeweglichkeit ≤1;
  • Zahn und Nachbarzähne vital und ohne Symptome oder Anzeichen einer endodontischen Beteiligung;
  • Zahn und Nachbarzähne frei von Karies oder insuffizienten Restaurationen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem;
  • schwangere und/oder stillende Frauen;
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus oder das Gerinnungssystem beeinflussen
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRF und ABBM
Intervention: Anorganisches Rinderknochenmineral und plättchenreiches Fibrin wird auf die parodontalen intraossären Defekte aufgetragen
Sonstiges: Anorganisches Rinderknochenmineral und plättchenreiches Fibrin (PRF)
In der Testgruppe wurden parodontale intraossäre Defekte mit einer Kombination aus ABBM und PRF behandelt.
Aktiver Komparator: Anorganisches Rinderknochenmineral
Intervention: Anorganisches Rinderknochenmineral wird auf die parodontalen intraossären Defekte aufgetragen
Sonstiges: Anorganisches Rinderknochenmineral (ABBM)
In der Kontrollgruppe wurden parodontale intraossäre Defekte nur mit ABBM behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Attachment-Level-Änderung: Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur Tiefe des Sulkus, aufgezeichnet durch eine Parodontalsonde zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vertikale Veränderung des Knochenverlusts: Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und der Defektbasis, gemessen in standardisierten Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Sondierungstiefenänderung: Der Abstand vom Gingivarand zur Tiefe des Sulcus, der von einer Parodontalsonde zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Änderung des röntgenologischen Defektwinkels: Mit der Funktion „Winkel“ kann der Defektwinkel gemessen werden, indem die beiden Linien beurteilt werden, die die Wurzeloberfläche des betroffenen Zahns und die Knochendefektoberfläche zu Beginn und 6 Monate postoperativ darstellen
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Mitarbeiter

Gazi University

Ermittler

  • Studienleiter: Levent Taner, PhD, DDS, Gazi University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/10-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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