- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02837393
Pochopení profilu elektrolytů v moči jednotlivé renální jednotky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefrolitiáza je běžná v běžné populaci. Ačkoli většina pacientů se symptomatickou příhodou kamenů nebude vyžadovat chirurgický zákrok, míra recidivy je vysoká. Proto je důležité snížit tuto míru recidivy.
Tradičně se toho dosáhlo kombinací metabolického hodnocení séra a moči s následnou cílenou medikací a dietními intervencemi. Konkrétně se doporučuje provést jeden odběr moči za 24 hodin pro analýzu elektrolytů v moči. 24hodinový sběr moči je moč z močového měchýře, což je shromážděná moč z obou ledvin. V moči se pak analyzují relativní a absolutní koncentrace elektrolytů a malých molekul, o nichž je známo, že jsou spojeny s tvorbou kamenů. Patří mezi ně kreatinin, vápník, citrát, oxalát, draslík, hořčík, fosfát, kyselina močová a uráty.
Pokud je abnormalita zjištěna při 24hodinovém sběru moči, předpokládá se, že je to způsobeno globálním metabolickým defektem přítomným v obou ledvinách. To však nemusí být tento případ. Je možné, že by mohlo dojít k relativní nerovnováze, kdy obě ledviny mají defekt, ale v různé míře (nebo různé defekty v jednom nebo více elektrolytech). Je také možné, že jedna ledvina má dominantní defekt, ale kontralaterální ledvina je normální, a proto by 24hodinový sběr moči představoval pouze dominantní ledvinu s defektem. Konečně je možné, že opak je pravdou. Jedna ledvina je bez vady, ale kontralaterální ledvina má drobnou vadu. V tomto příkladu by se 24hodinový sběr moči zdál normální, protože dominantní normální ledvina maskuje menší defekt. Tento koncept diferenciální manipulace s elektrolytem ledvin byl dříve popsán u dětí. Proto je důležité porozumět metabolickým profilům jednotlivých ledvin.
Účelem studie výzkumníků bude (1) charakterizovat profil elektrolytů v moči každé jednotlivé renální jednotky; (2) identifikovat účastníky, kteří mají rozdíly mezi profily elektrolytů v moči renálních jednotek a profily elektrolytů v moči renálních jednotek a močového měchýře; a (3) korelovat rozdíly v profilech elektrolytů ledvinových jednotek v moči s klinickými projevy ledvinových kamenů, jako je tvorba nebo růst kamenů. Charakterizací profilů elektrolytů v moči jednotlivých renálních jednotek mohou být vědci schopni izolovat fenotyp tvořivých kamenů, které by jinak nebyly identifikovány s tradičním 24hodinovým sběrem moči. Vyšetřovatelé se pak mohou zaměřit na tento fenotyp v budoucích výzkumech pomocí dietních a medikamentózních intervencí, aby snad zabránili budoucím případům kamenů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Plánovaná operace horních močových cest pro diagnostiku nefrolitiázy, hematurie, ureterální striktury, obstrukce ureteropelvické junkce, hydronefrózy nebo intraoperační identifikace močovodů.
Kritéria vyloučení:
- Anatomická abnormalita močového traktu v anamnéze.
- Historie solitární ledviny.
- Neléčená nebo anamnéza uroteliální malignity dolních nebo horních močových cest.
- Aktivní infekce močových cest.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Historie ledvinových kamenů
Účastníci s anamnézou ledvinových kamenů, kteří budou podstupovat operaci ledvin.
|
Během ureterální katetrizace budou vzorky moči odebrány z každé ledviny
|
|
Žádná historie ledvinových kamenů
Účastníci bez anamnézy ledvinových kamenů, kteří budou podstupovat operaci ledvin.
|
Během ureterální katetrizace budou vzorky moči odebrány z každé ledviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace elektrolytů v moči
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé určí, zda existuje rozdíl v koncentracích elektrolytů v moči u jednotlivců mezi dvěma ledvinami a mezi jednotlivci u osob s nebo bez anamnézy ledvinových kamenů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin B Ziemba, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00099408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .