- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02837393
Verständnis des Urinelektrolytprofils der einzelnen Niereneinheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nephrolithiasis kommt in der Allgemeinbevölkerung häufig vor. Obwohl bei den meisten Patienten mit einem symptomatischen Steinereignis kein chirurgischer Eingriff erforderlich ist, ist die Rezidivrate hoch. Daher ist es wichtig, diese Wiederholungsrate zu reduzieren.
Traditionell wird dies durch eine Kombination aus Serum- und Urin-Stoffwechseluntersuchungen gefolgt von gezielten Medikamenten und diätetischen Interventionen erreicht. Insbesondere wird empfohlen, eine einmalige 24-Stunden-Urinsammlung zur Analyse der Urinelektrolyte durchzuführen. Bei der 24-Stunden-Sammlung von Urin handelt es sich um Blasenurin, bei dem es sich um gepoolten Urin beider Nieren handelt. Anschließend wird der Urin auf die relativen und absoluten Konzentrationen von Elektrolyten und kleinen Molekülen analysiert, von denen bekannt ist, dass sie mit der Steinbildung in Zusammenhang stehen. Dazu gehören Kreatinin, Kalzium, Citrat, Oxalat, Kalium, Magnesium, Phosphat, Harnsäure und Urat.
Wenn bei einer 24-Stunden-Urinsammlung eine Anomalie festgestellt wird, geht man davon aus, dass dies auf einen globalen Stoffwechseldefekt in beiden Nieren zurückzuführen ist. Dies ist jedoch möglicherweise nicht der Fall. Es ist möglich, dass ein relatives Ungleichgewicht vorliegt, wenn beide Nieren einen Defekt haben, allerdings in unterschiedlichem Ausmaß (oder unterschiedliche Defekte in einem oder mehreren Elektrolyten). Es ist auch möglich, dass eine Niere einen dominanten Defekt aufweist, die gegenüberliegende Niere jedoch normal ist und daher die 24-Stunden-Urinsammlung nur die dominante Niere mit dem Defekt widerspiegeln würde. Schließlich ist es möglich, dass das Gegenteil der Fall ist. Eine Niere hat keinen Defekt, aber die gegenüberliegende Niere hat einen geringfügigen Defekt. In diesem Beispiel würde die 24-Stunden-Urinsammlung normal erscheinen, da die dominante normale Niere den geringfügigen Defekt maskiert. Dieses Konzept des unterschiedlichen Umgangs mit Nierenelektrolyten wurde bereits bei Kindern beschrieben. Daher ist es wichtig, die Stoffwechselprofile der einzelnen Nieren zu verstehen.
Der Zweck der Untersuchung der Forscher besteht darin, (1) das Urinelektrolytprofil jeder einzelnen Niereneinheit zu charakterisieren; (2) Identifizieren Sie Teilnehmer, die Unterschiede zwischen ihren Urinelektrolytprofilen der Niereneinheiten und ihren Urinelektrolytprofilen der Niereneinheiten und der Blase aufweisen; und (3) Unterschiede in den Elektrolytprofilen der Niereneinheit mit klinischen Manifestationen von Nierensteinen, wie Steinbildung oder -wachstum, korrelieren. Durch die Charakterisierung individueller Urin-Elektrolytprofile der Niereneinheit können die Forscher möglicherweise einen Phänotyp von Steinbildnern isolieren, der sonst mit der herkömmlichen 24-Stunden-Urinsammlung nicht identifiziert würde. Die Forscher können diesen Phänotyp dann in zukünftigen Untersuchungen mit diätetischen und medikamentösen Interventionen gezielt angehen, um hoffentlich zukünftige Steinereignisse zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Geplante Operation der oberen Harnwege zur Diagnose von Nephrolithiasis, Hämaturie, Harnleiterstriktur, Obstruktion des Ureter-Becken-Übergangs, Hydronephrose oder intraoperativer Identifizierung der Harnleiter.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer anatomischen Anomalie der Harnwege.
- Geschichte einer einzelnen Niere.
- Unbehandelte oder in der Vorgeschichte aufgetretene urotheliale Malignome der unteren oder oberen Harnwege.
- Aktive Harnwegsinfektion.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Geschichte der Nierensteine
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Nierensteinen, die sich einer Nierenoperation unterziehen müssen.
|
Bei der Harnleiterkatheterisierung werden von jeder Niere Urinproben entnommen
|
|
Keine Vorgeschichte von Nierensteinen
Teilnehmer ohne Nierensteine in der Vorgeschichte, die sich einer Nierenoperation unterziehen müssen.
|
Bei der Harnleiterkatheterisierung werden von jeder Niere Urinproben entnommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationen von Urinelektrolyten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Forscher werden feststellen, ob bei Personen ein Unterschied in der Elektrolytkonzentration im Urin zwischen den beiden Nieren und zwischen Personen mit und ohne Nierensteine in der Vorgeschichte besteht.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin B Ziemba, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00099408
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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