- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02837393
Yksittäisen munuaisyksikön virtsan elektrolyyttiprofiilin ymmärtäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nefrolitoosi on yleinen väestössä. Vaikka suurin osa potilaista, joilla on oireinen kivitapahtuma, ei vaadi kirurgista toimenpidettä, uusiutumisaste on korkea. Siksi tämän toistumisasteen vähentäminen on tärkeää.
Perinteisesti tämä on saavutettu seerumin ja virtsan aineenvaihdunnan arvioinnin yhdistelmällä, jota seuraa kohdennettu lääkitys ja ruokavalio. Erityisesti on suositeltavaa suorittaa yksi 24 tunnin virtsan keräys virtsan elektrolyyttien analysoimiseksi. 24 tunnin virtsankeräys on virtsarakon virtsaa, joka on molemmista munuaisista kerättyä virtsaa. Tämän jälkeen virtsasta analysoidaan elektrolyyttien ja pienten molekyylien suhteelliset ja absoluuttiset pitoisuudet, joiden tiedetään liittyvän kiven muodostumiseen. Näitä ovat kreatiniini, kalsium, sitraatti, oksalaatti, kalium, magnesium, fosfaatti, virtsahappo ja uraatti.
Kun poikkeavuus havaitaan 24 tunnin virtsan keräämisessä, oletetaan, että tämä johtuu molemmissa munuaisissa esiintyvästä globaalista aineenvaihduntahäiriöstä. Näin ei kuitenkaan välttämättä ole. On mahdollista, että molemmissa munuaisissa voi olla suhteellinen epätasapaino, mutta eriasteinen (tai erilaiset viat yhdessä tai useissa elektrolyyteissä). On myös mahdollista, että yhdellä munuaisella on dominanttivika, mutta vastapuolinen munuainen on normaali, ja siksi 24 tunnin virtsankeräys edustaisi vain dominoivaa munuaista, jossa vika on. Lopulta on mahdollista, että päinvastoin on totta. Yhdessä munuaisessa ei ole vikaa, mutta vastakkaisessa munuaisessa on pieni vika. Tässä esimerkissä 24 tunnin virtsan kerääminen näyttäisi normaalilta, koska hallitseva normaali munuainen peittää pienen vian. Tämä munuaisten elektrolyyttien differentiaalikäsittelyn käsite on kuvattu aiemmin lapsilla. Siksi yksittäisten munuaisten aineenvaihduntaprofiilien ymmärtäminen on tärkeää.
Tutkijoiden tutkimuksen tarkoituksena on (1) karakterisoida kunkin yksittäisen munuaisyksikön virtsan elektrolyyttiprofiili; (2) tunnistaa osallistujat, joilla on eroja munuaisyksikön virtsan elektrolyyttiprofiilien sekä munuaisyksiköiden ja virtsarakon elektrolyyttiprofiilien välillä; ja (3) korreloivat munuaisyksikön virtsan elektrolyyttiprofiilien erot munuaiskivien kliinisiin oireisiin, kuten kivien muodostumiseen tai kasvuun. Karakterisoimalla yksittäisten munuaisyksiköiden virtsan elektrolyyttiprofiileja tutkijat voivat pystyä eristämään fenotyypin kivenmuodostajista, joita ei muuten tunnistettaisi perinteisellä 24 tunnin virtsankeräyksellä. Tutkijat voivat sitten kohdistaa tähän fenotyyppiin tulevissa tutkimuksissa ruokavalio- ja lääkitystoimenpiteillä ehkäistäkseen toivottavasti tulevia kivitapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu ylempien virtsateiden leikkaus munuaiskivitaudin, hematurian, virtsanjohtimen ahtauman, virtsaputken lantion liitoksen tukkeuman, hydronefroosin tai virtsanjohtimien intraoperatiivisen tunnistamisen diagnosoimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsateiden anatominen poikkeavuus historiassa.
- Yksinäisen munuaisen historia.
- Hoitamaton tai aiemmin ollut alempien tai ylempien virtsateiden uroteelin pahanlaatuisuus.
- Aktiivinen virtsatietulehdus.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaiskivien historia
Osallistujat, joilla on ollut munuaiskiviä ja joille tehdään munuaisleikkaus.
|
Virtsanjohtimen katetroinnissa virtsanäytteet otetaan jokaisesta munuaisesta
|
|
Ei munuaiskivien historiaa
Osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut munuaiskiviä ja joille tehdään munuaisleikkaus.
|
Virtsanjohtimen katetroinnissa virtsanäytteet otetaan jokaisesta munuaisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan elektrolyyttipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat määrittävät, onko virtsan elektrolyyttipitoisuuksissa eroja yksilöiden sisällä kahden munuaisen välillä ja yksilöiden välillä niillä, joilla on tai ei ole aiemmin ollut munuaiskiviä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin B Ziemba, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00099408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .