- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02837393
Понимание профиля электролитов мочи отдельной почечной единицы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нефролитиаз распространен среди населения в целом. Хотя большинству пациентов с симптоматическими камнями хирургическое вмешательство не требуется, частота рецидивов высока. Таким образом, снижение частоты рецидивов имеет важное значение.
Традиционно это достигается сочетанием оценки метаболизма сыворотки и мочи с последующим назначением целенаправленных лекарств и диетических вмешательств. В частности, рекомендуется однократный сбор мочи за 24 часа для анализа электролитов мочи. Сбор мочи за 24 часа представляет собой мочу из мочевого пузыря, которая представляет собой объединенную мочу из обеих почек. Затем моча анализируется на относительную и абсолютную концентрацию электролитов и малых молекул, которые, как известно, связаны с образованием камней. К ним относятся креатинин, кальций, цитрат, оксалат, калий, магний, фосфат, мочевая кислота и ураты.
Когда при 24-часовом сборе мочи выявляется аномалия, предполагается, что это связано с глобальным метаболическим дефектом, присутствующим в обеих почках. Однако это может быть не так. Возможно, имел место относительный дисбаланс, когда обе почки имеют дефект, но в разной степени (или разные дефекты одного или нескольких электролитов). Также возможно, что одна почка имеет доминирующий дефект, но контралатеральная почка в норме, и, следовательно, 24-часовой сбор мочи будет представлять только доминирующую почку с дефектом. Наконец, возможно, что верно и обратное. Одна почка без дефекта, но контралатеральная почка имеет незначительный дефект. В этом примере 24-часовой сбор мочи будет казаться нормальным, поскольку доминирующая нормальная почка маскирует незначительный дефект. Эта концепция дифференциальной обработки электролитов в почках ранее была описана у детей. Поэтому важно понимать индивидуальные метаболические профили почек.
Цель исследования исследователей будет состоять в том, чтобы (1) охарактеризовать профиль электролитов мочи каждой отдельной почечной единицы; (2) определить участников, у которых есть различия между профилями электролитов мочи почечных единиц и профилями электролитов мочи их почечных единиц и мочевого пузыря; и (3) коррелировать различия в профилях электролитов мочи почечной единицы с клиническими проявлениями камней в почках, такими как образование или рост камней. Характеризуя индивидуальные профили электролитов мочи в почках, исследователи могут выделить фенотип камнеобразователей, которые иначе не были бы идентифицированы при традиционном 24-часовом сборе мочи. Затем исследователи могут нацелиться на этот фенотип в будущих исследованиях с помощью диетических и медикаментозных вмешательств, чтобы, как мы надеемся, предотвратить появление камней в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Плановая операция на верхних мочевыводящих путях для диагностики нефролитиаза, гематурии, стриктуры мочеточника, обструкции лоханочно-мочеточникового соединения, гидронефроза или интраоперационной идентификации мочеточников.
Критерий исключения:
- История анатомической аномалии мочевыводящих путей.
- История единственной почки.
- Отсутствие лечения или наличие в анамнезе злокачественного новообразования нижних или верхних мочевых путей.
- Активная инфекция мочевыводящих путей.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
История камней в почках
Участники с камнями в почках в анамнезе, которым предстоит операция на почках.
|
Во время катетеризации мочеточников образцы мочи будут получены из каждой почки.
|
|
Нет истории камней в почках
Участники без камней в почках, которым предстоит операция на почках.
|
Во время катетеризации мочеточников образцы мочи будут получены из каждой почки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация электролитов мочи
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи определят, есть ли разница в концентрации электролитов в моче у людей между двумя почками, а также у людей с камнями в почках и без них.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin B Ziemba, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00099408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .