- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02837393
Comprensión del perfil de electrolitos en orina de la unidad renal individual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrolitiasis es frecuente en la población general. Aunque la mayoría de los pacientes con un evento de cálculos sintomáticos no requerirán intervención quirúrgica, la tasa de recurrencia es alta. Por lo tanto, es importante reducir esta tasa de recurrencia.
Tradicionalmente, esto se ha logrado con una combinación de evaluación metabólica en suero y orina seguida de medicamentos específicos e intervenciones dietéticas. Específicamente, se recomienda realizar una sola recolección de orina de 24 horas para el análisis de electrolitos en orina. Una recolección de orina de 24 horas es orina de la vejiga, que es orina acumulada de ambos riñones. Luego se analiza la orina para determinar las concentraciones relativas y absolutas de electrolitos y moléculas pequeñas que se sabe que están asociadas con la formación de cálculos. Estos incluyen creatinina, calcio, citrato, oxalato, potasio, magnesio, fosfato, ácido úrico y urato.
Cuando se detecta una anomalía en una muestra de orina de 24 horas, se supone que se debe a un defecto metabólico global presente en ambos riñones. Sin embargo, puede que éste no sea el caso. Es posible que pueda haber un desequilibrio relativo con ambos riñones teniendo un defecto, pero en diferentes grados (o diferentes defectos en uno o múltiples electrolitos). También es posible que un riñón tenga un defecto dominante, pero el riñón contralateral es normal y, por lo tanto, la recolección de orina de 24 horas solo representaría al riñón dominante con el defecto. Finalmente, es posible que lo contrario sea cierto. Un riñón no tiene ningún defecto, pero el riñón contralateral tiene un defecto menor. En este ejemplo, la recolección de orina de 24 horas parecería normal ya que el riñón normal dominante enmascara el defecto menor. Este concepto de manejo diferencial de electrolitos renales se describió previamente en niños. Por lo tanto, es importante comprender los perfiles metabólicos renales individuales.
El propósito del estudio de los investigadores será (1) caracterizar el perfil de electrolitos en la orina de cada unidad renal individual; (2) identificar a los participantes que tienen diferencias entre los perfiles de electrolitos en la orina de la unidad renal y los perfiles de electrolitos en la orina de la vejiga y las unidades renales; y (3) correlacionar las diferencias en los perfiles de electrolitos en la orina de la unidad renal con las manifestaciones clínicas de los cálculos renales, como la formación o el crecimiento de cálculos. Al caracterizar los perfiles de electrolitos en orina de unidades renales individuales, los investigadores pueden aislar un fenotipo de formadores de cálculos que de otro modo no se identificarían con la recolección tradicional de orina de 24 horas. Luego, los investigadores pueden enfocarse en este fenotipo en futuras investigaciones con intervenciones dietéticas y de medicamentos para, con suerte, prevenir futuros eventos de cálculos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cirugía planificada del tracto urinario superior para el diagnóstico de nefrolitiasis, hematuria, estenosis ureteral, obstrucción de la unión ureteropélvica, hidronefrosis o identificación intraoperatoria de los uréteres.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una anomalía anatómica de las vías urinarias.
- Historia de un riñón solitario.
- Sin tratamiento o con antecedentes de malignidad urotelial del tracto urinario inferior o superior.
- Infección activa del tracto urinario.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Historia de los cálculos renales
Participantes con antecedentes de cálculos renales que se someterán a cirugía renal.
|
Durante el cateterismo ureteral, se obtendrán muestras de orina de cada riñón.
|
Sin antecedentes de cálculos renales
Participantes sin antecedentes de cálculos renales que se someterán a cirugía renal.
|
Durante el cateterismo ureteral, se obtendrán muestras de orina de cada riñón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones de electrolitos en orina.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los investigadores determinarán si hay una diferencia en las concentraciones de electrolitos en la orina dentro de los individuos entre los dos riñones, y entre individuos con y sin antecedentes de cálculos renales.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin B Ziemba, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00099408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cateterismo ureteral
-
Case Comprehensive Cancer CenterRetiradoHisterectomía
-
Lawson Health Research InstituteBoston Scientific CorporationTerminadoCálculos urinariosCanadá
-
Cantonal Hospital of St. GallenTerminadoMorbilidad relacionada con el stent ureteralSuiza
-
Selcuk UniversityTerminado
-
Selcuk UniversityTerminado
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaTerminadoCálculo ureteral unilateral | Fragmentos de cálculos renales ≤ 2 mmCanadá
-
Mayo ClinicInscripción por invitación
-
University of British ColumbiaRetiradoTumor | Hidronefrosis | Cálculos renalesCanadá
-
Carmel Medical CenterTerminadoCálculos ureterales | Hidronefrosis | Obstrucción ureteralIsrael
-
Rabin Medical CenterDesconocido