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Comprensión del perfil de electrolitos en orina de la unidad renal individual

15 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
El objetivo de los investigadores es determinar si existen anomalías de electrolitos urinarios en solo uno o ambos riñones en participantes con y sin antecedentes de cálculos renales. Para cumplir con este objetivo, los investigadores van a tomar muestras de orina de cada riñón en el momento de la cirugía de cálculos renales. Luego, las muestras se analizarán en busca de diferencias absolutas y relativas en las concentraciones de electrolitos en la orina, como el calcio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefrolitiasis es frecuente en la población general. Aunque la mayoría de los pacientes con un evento de cálculos sintomáticos no requerirán intervención quirúrgica, la tasa de recurrencia es alta. Por lo tanto, es importante reducir esta tasa de recurrencia.

Tradicionalmente, esto se ha logrado con una combinación de evaluación metabólica en suero y orina seguida de medicamentos específicos e intervenciones dietéticas. Específicamente, se recomienda realizar una sola recolección de orina de 24 horas para el análisis de electrolitos en orina. Una recolección de orina de 24 horas es orina de la vejiga, que es orina acumulada de ambos riñones. Luego se analiza la orina para determinar las concentraciones relativas y absolutas de electrolitos y moléculas pequeñas que se sabe que están asociadas con la formación de cálculos. Estos incluyen creatinina, calcio, citrato, oxalato, potasio, magnesio, fosfato, ácido úrico y urato.

Cuando se detecta una anomalía en una muestra de orina de 24 horas, se supone que se debe a un defecto metabólico global presente en ambos riñones. Sin embargo, puede que éste no sea el caso. Es posible que pueda haber un desequilibrio relativo con ambos riñones teniendo un defecto, pero en diferentes grados (o diferentes defectos en uno o múltiples electrolitos). También es posible que un riñón tenga un defecto dominante, pero el riñón contralateral es normal y, por lo tanto, la recolección de orina de 24 horas solo representaría al riñón dominante con el defecto. Finalmente, es posible que lo contrario sea cierto. Un riñón no tiene ningún defecto, pero el riñón contralateral tiene un defecto menor. En este ejemplo, la recolección de orina de 24 horas parecería normal ya que el riñón normal dominante enmascara el defecto menor. Este concepto de manejo diferencial de electrolitos renales se describió previamente en niños. Por lo tanto, es importante comprender los perfiles metabólicos renales individuales.

El propósito del estudio de los investigadores será (1) caracterizar el perfil de electrolitos en la orina de cada unidad renal individual; (2) identificar a los participantes que tienen diferencias entre los perfiles de electrolitos en la orina de la unidad renal y los perfiles de electrolitos en la orina de la vejiga y las unidades renales; y (3) correlacionar las diferencias en los perfiles de electrolitos en la orina de la unidad renal con las manifestaciones clínicas de los cálculos renales, como la formación o el crecimiento de cálculos. Al caracterizar los perfiles de electrolitos en orina de unidades renales individuales, los investigadores pueden aislar un fenotipo de formadores de cálculos que de otro modo no se identificarían con la recolección tradicional de orina de 24 horas. Luego, los investigadores pueden enfocarse en este fenotipo en futuras investigaciones con intervenciones dietéticas y de medicamentos para, con suerte, prevenir futuros eventos de cálculos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio será un estudio de cohorte prospectivo realizado en el Departamento de Urología del Hospital Johns Hopkins y el Centro Médico Bayview. La población del estudio estará compuesta por una muestra de conveniencia de participantes de 18 años o más que se someterán a una cirugía del tracto urinario superior como parte de la atención clínica de rutina para un diagnóstico de nefrolitiasis, hematuria, estenosis ureteral, obstrucción de la unión ureteropélvica, hidronefrosis o identificación intraoperatoria de los uréteres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Cirugía planificada del tracto urinario superior para el diagnóstico de nefrolitiasis, hematuria, estenosis ureteral, obstrucción de la unión ureteropélvica, hidronefrosis o identificación intraoperatoria de los uréteres.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de una anomalía anatómica de las vías urinarias.
  2. Historia de un riñón solitario.
  3. Sin tratamiento o con antecedentes de malignidad urotelial del tracto urinario inferior o superior.
  4. Infección activa del tracto urinario.
  5. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Historia de los cálculos renales
Participantes con antecedentes de cálculos renales que se someterán a cirugía renal.
Durante el cateterismo ureteral, se obtendrán muestras de orina de cada riñón.
Sin antecedentes de cálculos renales
Participantes sin antecedentes de cálculos renales que se someterán a cirugía renal.
Durante el cateterismo ureteral, se obtendrán muestras de orina de cada riñón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de electrolitos en orina.
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores determinarán si hay una diferencia en las concentraciones de electrolitos en la orina dentro de los individuos entre los dos riñones, y entre individuos con y sin antecedentes de cálculos renales.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Justin B Ziemba, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00099408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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