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Comprendere il profilo degli elettroliti urinari della singola unità renale

15 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo degli investigatori è determinare se esistono anomalie degli elettroliti urinari solo in uno o entrambi i reni nei partecipanti con e senza una storia di calcoli renali. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori preleveranno campioni di urina da ciascun rene al momento della chirurgia del calcolo renale. I campioni verranno quindi analizzati per differenze assolute e relative nelle concentrazioni di elettroliti nelle urine, come il calcio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrolitiasi è comune nella popolazione generale. Sebbene la maggior parte dei pazienti con un evento di calcoli sintomatici non richieda un intervento chirurgico, il tasso di recidiva è alto. Pertanto, è importante ridurre questo tasso di recidiva.

Tradizionalmente, questo è stato ottenuto con una combinazione di valutazione metabolica del siero e delle urine seguita da farmaci mirati e interventi dietetici. In particolare, si raccomanda di eseguire un'unica raccolta delle urine delle 24 ore per l'analisi degli elettroliti urinari. Una raccolta di urina delle 24 ore è l'urina della vescica, che è l'urina raccolta da entrambi i reni. L'urina viene quindi analizzata per le concentrazioni relative e assolute di elettroliti e piccole molecole note per essere associate alla formazione di calcoli. Questi includono creatinina, calcio, citrato, ossalato, potassio, magnesio, fosfato, acido urico e urato.

Quando viene rilevata un'anomalia su una raccolta delle urine delle 24 ore, si presume che ciò sia dovuto a un difetto metabolico globale presente in entrambi i reni. Tuttavia, questo potrebbe non essere il caso. È possibile che ci sia uno squilibrio relativo con entrambi i reni che presentano un difetto, ma in misura diversa (o diversi difetti in uno o più elettroliti). È anche possibile che un rene abbia un difetto dominante, ma il rene controlaterale è normale, e quindi la raccolta delle urine delle 24 ore rappresenterebbe solo il rene dominante con il difetto. Infine, è possibile che sia vero il contrario. Un rene non ha difetti, ma il rene controlaterale ha un difetto minore. In questo esempio, la raccolta delle urine delle 24 ore sembrerebbe normale poiché il rene normale dominante maschera il difetto minore. Questo concetto di gestione differenziale degli elettroliti renali è stato precedentemente descritto nei bambini. Pertanto, è importante comprendere i profili metabolici dei singoli reni.

Lo scopo dello studio dei ricercatori sarà quello di (1) caratterizzare il profilo elettrolitico delle urine di ogni singola unità renale; (2) identificare i partecipanti che presentano differenze tra i loro profili elettrolitici nelle urine delle unità renali e le loro unità renali e i profili elettrolitici nelle urine della vescica; e (3) correlare le differenze nei profili elettrolitici urinari dell'unità renale con le manifestazioni cliniche dei calcoli renali, come la formazione o la crescita di calcoli. Caratterizzando i profili elettrolitici delle urine delle singole unità renali, i ricercatori potrebbero essere in grado di isolare un fenotipo di formatori di calcoli che altrimenti non sarebbero identificati con la tradizionale raccolta delle urine delle 24 ore. Gli investigatori possono quindi indirizzare questo fenotipo in future indagini con interventi dietetici e farmacologici per prevenire, si spera, futuri eventi di calcoli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà uno studio prospettico di coorte condotto all'interno del Dipartimento di Urologia del Johns Hopkins Hospital e del Bayview Medical Center. La popolazione dello studio sarà composta da un campione di convenienza di partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che saranno sottoposti a chirurgia del tratto urinario superiore come parte delle cure cliniche di routine per una diagnosi di nefrolitiasi, ematuria, stenosi ureterale, ostruzione della giunzione ureteropelvica, idronefrosi o identificazione intraoperatoria degli ureteri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Chirurgia pianificata del tratto urinario superiore per una diagnosi di nefrolitiasi, ematuria, stenosi ureterale, ostruzione della giunzione ureteropelvica, idronefrosi o identificazione intraoperatoria degli ureteri.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un'anomalia anatomica delle vie urinarie.
  2. Storia di un rene solitario.
  3. Non trattata o una storia di malignità uroteliale del tratto urinario inferiore o superiore.
  4. Infezione attiva delle vie urinarie.
  5. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Storia dei calcoli renali
Partecipanti con una storia di calcoli renali che saranno sottoposti a chirurgia renale.
Durante il cateterismo ureterale, verranno prelevati campioni di urina da ciascun rene
Nessuna storia di calcoli renali
Partecipanti senza una storia di calcoli renali che saranno sottoposti a chirurgia renale.
Durante il cateterismo ureterale, verranno prelevati campioni di urina da ciascun rene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di elettroliti nelle urine
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori determineranno se c'è una differenza nelle concentrazioni di elettroliti nelle urine all'interno degli individui tra i due reni e tra gli individui in quelli con e senza una storia di calcoli renali.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin B Ziemba, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00099408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcoli renali

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