- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02837393
Comprendere il profilo degli elettroliti urinari della singola unità renale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrolitiasi è comune nella popolazione generale. Sebbene la maggior parte dei pazienti con un evento di calcoli sintomatici non richieda un intervento chirurgico, il tasso di recidiva è alto. Pertanto, è importante ridurre questo tasso di recidiva.
Tradizionalmente, questo è stato ottenuto con una combinazione di valutazione metabolica del siero e delle urine seguita da farmaci mirati e interventi dietetici. In particolare, si raccomanda di eseguire un'unica raccolta delle urine delle 24 ore per l'analisi degli elettroliti urinari. Una raccolta di urina delle 24 ore è l'urina della vescica, che è l'urina raccolta da entrambi i reni. L'urina viene quindi analizzata per le concentrazioni relative e assolute di elettroliti e piccole molecole note per essere associate alla formazione di calcoli. Questi includono creatinina, calcio, citrato, ossalato, potassio, magnesio, fosfato, acido urico e urato.
Quando viene rilevata un'anomalia su una raccolta delle urine delle 24 ore, si presume che ciò sia dovuto a un difetto metabolico globale presente in entrambi i reni. Tuttavia, questo potrebbe non essere il caso. È possibile che ci sia uno squilibrio relativo con entrambi i reni che presentano un difetto, ma in misura diversa (o diversi difetti in uno o più elettroliti). È anche possibile che un rene abbia un difetto dominante, ma il rene controlaterale è normale, e quindi la raccolta delle urine delle 24 ore rappresenterebbe solo il rene dominante con il difetto. Infine, è possibile che sia vero il contrario. Un rene non ha difetti, ma il rene controlaterale ha un difetto minore. In questo esempio, la raccolta delle urine delle 24 ore sembrerebbe normale poiché il rene normale dominante maschera il difetto minore. Questo concetto di gestione differenziale degli elettroliti renali è stato precedentemente descritto nei bambini. Pertanto, è importante comprendere i profili metabolici dei singoli reni.
Lo scopo dello studio dei ricercatori sarà quello di (1) caratterizzare il profilo elettrolitico delle urine di ogni singola unità renale; (2) identificare i partecipanti che presentano differenze tra i loro profili elettrolitici nelle urine delle unità renali e le loro unità renali e i profili elettrolitici nelle urine della vescica; e (3) correlare le differenze nei profili elettrolitici urinari dell'unità renale con le manifestazioni cliniche dei calcoli renali, come la formazione o la crescita di calcoli. Caratterizzando i profili elettrolitici delle urine delle singole unità renali, i ricercatori potrebbero essere in grado di isolare un fenotipo di formatori di calcoli che altrimenti non sarebbero identificati con la tradizionale raccolta delle urine delle 24 ore. Gli investigatori possono quindi indirizzare questo fenotipo in future indagini con interventi dietetici e farmacologici per prevenire, si spera, futuri eventi di calcoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Chirurgia pianificata del tratto urinario superiore per una diagnosi di nefrolitiasi, ematuria, stenosi ureterale, ostruzione della giunzione ureteropelvica, idronefrosi o identificazione intraoperatoria degli ureteri.
Criteri di esclusione:
- Storia di un'anomalia anatomica delle vie urinarie.
- Storia di un rene solitario.
- Non trattata o una storia di malignità uroteliale del tratto urinario inferiore o superiore.
- Infezione attiva delle vie urinarie.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Storia dei calcoli renali
Partecipanti con una storia di calcoli renali che saranno sottoposti a chirurgia renale.
|
Durante il cateterismo ureterale, verranno prelevati campioni di urina da ciascun rene
|
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Nessuna storia di calcoli renali
Partecipanti senza una storia di calcoli renali che saranno sottoposti a chirurgia renale.
|
Durante il cateterismo ureterale, verranno prelevati campioni di urina da ciascun rene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di elettroliti nelle urine
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli investigatori determineranno se c'è una differenza nelle concentrazioni di elettroliti nelle urine all'interno degli individui tra i due reni e tra gli individui in quelli con e senza una storia di calcoli renali.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin B Ziemba, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00099408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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