- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02837393
Förstå den individuella njurenhetens urinelektrolytprofil
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nefrolitiasis är vanligt i den allmänna befolkningen. Även om majoriteten av patienter med en symptomatisk stenhändelse inte kommer att behöva kirurgiskt ingrepp, är återfallsfrekvensen hög. Därför är det viktigt att minska denna frekvens av återfall.
Traditionellt har detta uppnåtts med en kombination av serum- och urinmetabolisk utvärdering följt av riktad medicinering och dietinterventioner. Specifikt rekommenderas att en enda 24-timmars urinuppsamling för analys av urinelektrolyter utförs. En 24-timmars urinuppsamling är urin från urinblåsan, som är samlad urin från båda njurarna. Urinen analyseras sedan för de relativa och absoluta koncentrationerna av elektrolyter och små molekyler som är kända för att vara associerade med stenbildning. Dessa inkluderar kreatinin, kalcium, citrat, oxalat, kalium, magnesium, fosfat, urinsyra och urat.
När en abnormitet upptäcks vid en 24-timmars urinsamling antas det att detta beror på en global metabolisk defekt som finns i båda njurarna. Men så kanske inte är fallet. Det är möjligt att det kan finnas en relativ obalans där båda njurarna har en defekt, men i olika grad (eller olika defekter i en eller flera elektrolyter). Det är också möjligt att en njure har en dominant defekt, men den kontralaterala njuren är normal, och därför skulle 24-timmarsurinsamlingen endast representera den dominerande njuren med defekten. Slutligen är det möjligt att det omvända är sant. En njure har ingen defekt, men den kontralaterala njuren har en mindre defekt. I det här exemplet skulle 24-timmarsurinsamlingen se normal ut eftersom den dominerande normala njuren maskerar den mindre defekten. Detta koncept med differentiell njurelektrolythantering har tidigare beskrivits hos barn. Därför är det viktigt att förstå individuella njurmetaboliska profiler.
Syftet med utredarnas studie kommer att vara att (1) karakterisera urinelektrolytprofilen för varje enskild njurenhet; (2) identifiera deltagare som har skillnader mellan deras urinelektrolytprofiler i njurenheten och deras njurenheter och elektrolytprofiler för urinblåsan; och (3) korrelera skillnader i njurenhetens urinelektrolytprofiler med kliniska manifestationer av njursten, såsom stenbildning eller tillväxt. Genom att karakterisera individuella urinelektrolytprofiler i njurenheten kan utredarna kanske isolera en fenotyp av stenbildare som annars inte skulle identifieras med traditionell 24-timmars urininsamling. Utredarna kan sedan rikta in sig på denna fenotyp i framtida undersökningar med kost- och medicininsatser för att förhoppningsvis förhindra framtida stenhändelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Planerad övre urinvägsoperation för diagnos av nefrolitiasis, hematuri, ureteral striktur, ureteropelvic junction obstruktion, hydronephrosis eller intraoperativ identifiering av urinledarna.
Exklusions kriterier:
- Historik om en anatomisk abnormitet i urinvägarna.
- Historia om en ensam njure.
- Obehandlad eller en anamnes på urotelmalignitet i nedre eller övre urinvägarna.
- Aktiv urinvägsinfektion.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Njurstens historia
Deltagare med en historia av njursten som kommer att genomgå en njuroperation.
|
Under ureteral kateterisering kommer urinprov att tas från varje njure
|
|
Ingen historia av njursten
Deltagare utan en historia av njursten som kommer att genomgå en njuroperation.
|
Under ureteral kateterisering kommer urinprov att tas från varje njure
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av urinelektrolyter
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att avgöra om det finns en skillnad i urinelektrolytkoncentrationer inom individer mellan de två njurarna, och mellan individer i de med och utan en historia av njursten.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin B Ziemba, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00099408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .