- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02837393
Zrozumienie profilu elektrolitów w moczu poszczególnych jednostek nerkowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamica nerkowa jest powszechna w populacji ogólnej. Chociaż większość pacjentów z objawowym epizodem kamicy nie wymaga interwencji chirurgicznej, odsetek nawrotów jest wysoki. Dlatego ważne jest zmniejszenie częstości nawrotów.
Tradycyjnie osiągano to poprzez połączenie oceny metabolizmu surowicy i moczu, po której następowało ukierunkowane leczenie i interwencje dietetyczne. W szczególności zaleca się jednorazową zbiórkę moczu w ciągu 24 godzin w celu analizy elektrolitów w moczu. 24-godzinna zbiórka moczu to mocz z pęcherza moczowego, który jest zebranym moczem z obu nerek. Mocz jest następnie analizowany pod kątem względnego i bezwzględnego stężenia elektrolitów i małych cząsteczek, o których wiadomo, że są związane z powstawaniem kamieni. Należą do nich kreatynina, wapń, cytrynian, szczawian, potas, magnez, fosforan, kwas moczowy i moczan.
W przypadku wykrycia nieprawidłowości w 24-godzinnej zbiórce moczu zakłada się, że jest to spowodowane ogólnym defektem metabolicznym występującym w obu nerkach. Jednak może tak nie być. Jest możliwe, że może istnieć względna nierównowaga, w której obie nerki mają defekt, ale w różnym stopniu (lub różne defekty w jednym lub wielu elektrolitach). Możliwe jest również, że jedna nerka ma dominującą wadę, ale druga nerka jest prawidłowa, a zatem 24-godzinna zbiórka moczu reprezentowałaby tylko dominującą nerkę z wadą. Wreszcie możliwe jest, że odwrotność jest prawdziwa. Jedna nerka nie ma wady, ale druga nerka ma niewielką wadę. W tym przykładzie 24-godzinna zbiórka moczu wyglądałaby normalnie, ponieważ dominująca normalna nerka maskuje mniejszą wadę. Ta koncepcja zróżnicowanego postępowania z elektrolitami w nerkach została wcześniej opisana u dzieci. Dlatego ważne jest zrozumienie indywidualnych profili metabolicznych nerek.
Celem badania badaczy będzie (1) scharakteryzowanie profilu elektrolitów w moczu każdej indywidualnej jednostki nerkowej; (2) zidentyfikować uczestników, którzy mają różnice między ich profilami elektrolitów w moczu w jednostkach nerkowych, a profilami elektrolitów w moczu w jednostkach nerkowych i pęcherzu moczowym; oraz (3) skorelować różnice w profilach elektrolitów w jednostce nerkowej w moczu z klinicznymi objawami kamieni nerkowych, takimi jak powstawanie lub wzrost kamieni. Charakteryzując profile elektrolitów w moczu poszczególnych jednostek nerkowych, badacze mogą być w stanie wyizolować fenotyp tworzących kamienie, których inaczej nie można by zidentyfikować z tradycyjnym 24-godzinnym pobieraniem moczu. Badacze mogą następnie skupić się na tym fenotypie w przyszłych badaniach poprzez interwencje dietetyczne i farmakologiczne, aby miejmy nadzieję zapobiec przyszłym zdarzeniom związanym z kamieniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Planowana operacja górnych dróg moczowych w diagnostyce kamicy nerkowej, krwiomoczu, zwężenia moczowodu, niedrożności połączenia moczowodowo-miedniczkowego, wodonercza lub śródoperacyjnej identyfikacji moczowodów.
Kryteria wyłączenia:
- Historia anatomicznej nieprawidłowości dróg moczowych.
- Historia jedynej nerki.
- Nieleczony lub przebyty nowotwór złośliwy dolnych lub górnych dróg moczowych.
- Aktywna infekcja dróg moczowych.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Historia kamieni nerkowych
Uczestnicy z historią kamicy nerkowej, którzy będą przechodzić operację nerek.
|
Podczas cewnikowania moczowodów pobierane będą próbki moczu z każdej nerki
|
|
Brak historii kamieni nerkowych
Uczestnicy bez kamicy nerkowej w wywiadzie, którzy będą przechodzić operację nerek.
|
Podczas cewnikowania moczowodów pobierane będą próbki moczu z każdej nerki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie elektrolitów w moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ustalą, czy istnieje różnica w stężeniu elektrolitów w moczu u osób z dwiema nerkami oraz u osób z kamicą nerkową i bez niej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin B Ziemba, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00099408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .