- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02837393
Comprendre le profil électrolytique de l'urine de l'unité rénale individuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrolithiase est fréquente dans la population générale. Bien que la majorité des patients présentant un événement lithiasique symptomatique ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale, le taux de récidive est élevé. Il est donc important de réduire ce taux de récidive.
Traditionnellement, cela a été réalisé avec une combinaison d'évaluations métaboliques sériques et urinaires suivies de médicaments ciblés et d'interventions diététiques. Plus précisément, il est recommandé d'effectuer une seule collecte d'urine de 24 heures pour l'analyse des électrolytes urinaires. Une collecte d'urine de 24 heures est l'urine de la vessie, qui est l'urine regroupée des deux reins. L'urine est ensuite analysée pour les concentrations relatives et absolues d'électrolytes et de petites molécules connues pour être associées à la formation de calculs. Ceux-ci comprennent la créatinine, le calcium, le citrate, l'oxalate, le potassium, le magnésium, le phosphate, l'acide urique et l'urate.
Lorsqu'une anomalie est détectée sur une collecte d'urine de 24 heures, on suppose que cela est dû à un défaut métabolique global présent dans les deux reins. Cependant, cela peut ne pas être le cas. Il est possible qu'il y ait un déséquilibre relatif avec les deux reins ayant un défaut, mais à des degrés différents (ou différents défauts dans un ou plusieurs électrolytes). Il est également possible qu'un rein ait une anomalie dominante, mais que le rein controlatéral soit normal et, par conséquent, la collecte d'urine sur 24 heures ne représenterait que le rein dominant présentant l'anomalie. Enfin, il est possible que l'inverse soit vrai. Un rein n'a pas d'anomalie, mais le rein controlatéral a une anomalie mineure. Dans cet exemple, la collecte d'urine de 24 heures semblerait normale car le rein normal dominant masque le défaut mineur. Ce concept de manipulation différentielle des électrolytes rénaux a déjà été décrit chez les enfants. Par conséquent, il est important de comprendre les profils métaboliques rénaux individuels.
Le but de l'étude des enquêteurs sera de (1) caractériser le profil électrolytique de l'urine de chaque unité rénale individuelle ; (2) identifier les participants qui ont des différences entre leurs profils d'électrolytes urinaires d'unité rénale et leurs profils d'électrolytes urinaires d'unités rénales et de vessie ; et (3) corréler les différences dans les profils d'électrolytes urinaires des unités rénales avec les manifestations cliniques des calculs rénaux, telles que la formation ou la croissance de calculs. En caractérisant les profils d'électrolytes urinaires des unités rénales individuelles, les chercheurs peuvent être en mesure d'isoler un phénotype de formateurs de calculs qui ne seraient pas autrement identifiés avec la collecte d'urine traditionnelle de 24 heures. Les enquêteurs peuvent ensuite cibler ce phénotype dans de futures enquêtes avec des interventions diététiques et médicamenteuses pour, espérons-le, prévenir de futurs événements de calculs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Chirurgie planifiée des voies urinaires supérieures pour un diagnostic de néphrolithiase, d'hématurie, de sténose urétérale, d'obstruction de la jonction urétéro-pelvienne, d'hydronéphrose ou d'identification peropératoire des uretères.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anomalie anatomique des voies urinaires.
- Histoire d'un rein unique.
- Non traité ou antécédents de malignité urothéliale des voies urinaires inférieures ou supérieures.
- Infection urinaire active.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Histoire des calculs rénaux
Participants ayant des antécédents de calculs rénaux qui subiront une chirurgie rénale.
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Pendant le cathétérisme urétéral, des échantillons d'urine seront prélevés sur chaque rein
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Aucun antécédent de calculs rénaux
Participants sans antécédents de calculs rénaux qui subiront une chirurgie rénale.
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Pendant le cathétérisme urétéral, des échantillons d'urine seront prélevés sur chaque rein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'électrolytes urinaires
Délai: 1 an
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Les enquêteurs détermineront s'il existe une différence dans les concentrations d'électrolytes urinaires chez les individus entre les deux reins, et entre les individus chez ceux avec et sans antécédents de calculs rénaux.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin B Ziemba, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00099408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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