- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02837393
Compreendendo o perfil eletrolítico da urina da unidade renal individual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrolitíase é comum na população em geral. Embora a maioria dos pacientes com um evento de cálculo sintomático não exija intervenção cirúrgica, a taxa de recorrência é alta. Portanto, reduzir essa taxa de recorrência é importante.
Tradicionalmente, isso tem sido alcançado com uma combinação de avaliação metabólica sérica e urinária seguida de medicação direcionada e intervenções dietéticas. Especificamente, recomenda-se a realização de uma única coleta de urina de 24 horas para análise dos eletrólitos urinários. Uma coleta de urina de 24 horas é a urina da bexiga, que é a urina reunida de ambos os rins. A urina é então analisada quanto às concentrações relativas e absolutas de eletrólitos e pequenas moléculas conhecidas por estarem associadas à formação de cálculos. Estes incluem creatinina, cálcio, citrato, oxalato, potássio, magnésio, fosfato, ácido úrico e urato.
Quando uma anormalidade é detectada em uma coleta de urina de 24 horas, supõe-se que isso se deva a um defeito metabólico global presente em ambos os rins. No entanto, este pode não ser o caso. É possível que haja um desequilíbrio relativo com ambos os rins com defeito, mas em graus diferentes (ou defeitos diferentes em um ou vários eletrólitos). Também é possível que um rim tenha defeito dominante, mas o rim contralateral seja normal e, portanto, a coleta de urina de 24 horas representaria apenas o rim dominante com defeito. Finalmente, é possível que a recíproca seja verdadeira. Um rim não tem defeito, mas o rim contralateral tem um defeito menor. Neste exemplo, a coleta de urina de 24 horas parece normal, pois o rim normal dominante mascara o defeito menor. Este conceito de manipulação diferencial de eletrólitos renais foi previamente descrito em crianças. Portanto, é importante entender os perfis metabólicos renais individuais.
O objetivo do estudo dos investigadores será (1) caracterizar o perfil eletrolítico da urina de cada unidade renal individual; (2) identificar os participantes que têm diferenças entre os perfis de eletrólitos na urina da unidade renal e os perfis de eletrólitos na urina das unidades renais e da bexiga; e (3) correlacionar as diferenças nos perfis de eletrólitos na urina da unidade renal com manifestações clínicas de cálculos renais, como formação ou crescimento de cálculos. Ao caracterizar perfis individuais de eletrólitos na urina da unidade renal, os investigadores podem ser capazes de isolar um fenótipo de formadores de cálculos que, de outra forma, não seriam identificados com a coleta tradicional de urina de 24 horas. Os investigadores podem, então, direcionar esse fenótipo em futuras investigações com intervenções dietéticas e medicamentosas para prevenir futuros eventos de cálculo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos de idade
- Cirurgia planejada do trato urinário superior para diagnóstico de nefrolitíase, hematúria, estenose ureteral, obstrução da junção ureteropélvica, hidronefrose ou identificação intraoperatória dos ureteres.
Critério de exclusão:
- História de uma anormalidade anatômica do trato urinário.
- História de um rim solitário.
- Não tratado ou história de malignidade urotelial do trato urinário inferior ou superior.
- Infecção urinária ativa.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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História das pedras nos rins
Participantes com histórico de cálculos renais que serão submetidos a cirurgia renal.
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Durante o cateterismo ureteral, amostras de urina serão obtidas de cada rim
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Sem história de cálculos renais
Participantes sem histórico de cálculos renais que serão submetidos a cirurgia renal.
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Durante o cateterismo ureteral, amostras de urina serão obtidas de cada rim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de eletrólitos na urina
Prazo: 1 ano
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Os investigadores determinarão se há uma diferença nas concentrações de eletrólitos na urina entre os dois rins e entre os indivíduos com e sem histórico de cálculos renais.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin B Ziemba, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00099408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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