- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02837393
Forståelse af urinelektrolytprofilen for den individuelle nyreenhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nephrolithiasis er almindelig i den almindelige befolkning. Selvom størstedelen af patienter med en symptomatisk stenhændelse ikke vil kræve kirurgisk indgreb, er forekomsten af tilbagefald høj. Derfor er det vigtigt at reducere denne gentagelsesrate.
Traditionelt er dette opnået med en kombination af serum- og urinmetabolisk evaluering efterfulgt af målrettet medicinering og diætinterventioner. Specifikt anbefales det, at der udføres en enkelt 24-timers urinopsamling til analyse af urinelektrolytter. En 24-timers urinopsamling er blæreurin, som er samlet urin fra begge nyrer. Urinen analyseres derefter for de relative og absolutte koncentrationer af elektrolytter og små molekyler, der vides at være forbundet med stendannelse. Disse omfatter kreatinin, calcium, citrat, oxalat, kalium, magnesium, fosfat, urinsyre og urat.
Når en abnormitet påvises ved en 24-timers urinopsamling, antages det, at dette skyldes en global metabolisk defekt i begge nyrer. Dette er dog muligvis ikke tilfældet. Det er muligt, at der kan være en relativ ubalance, hvor begge nyrer har en defekt, men i forskellig grad (eller forskellige defekter i en eller flere elektrolytter). Det er også muligt, at den ene nyre har en dominerende defekt, men den kontralaterale nyre er normal, og derfor vil 24-timers urinopsamling kun repræsentere den dominerende nyre med defekten. Endelig er det muligt, at det modsatte er sandt. Den ene nyre har ingen defekt, men den kontralaterale nyre har en mindre defekt. I dette eksempel vil 24-timers urinopsamlingen virke normal, da den dominerende normale nyre maskerer den mindre defekt. Dette koncept med differentiel nyreelektrolythåndtering er tidligere beskrevet hos børn. Derfor er det vigtigt at forstå individuelle nyremetaboliske profiler.
Formålet med efterforskernes undersøgelse vil være at (1) karakterisere urinelektrolytprofilen for hver enkelt nyreenhed; (2) identificere deltagere, der har forskelle mellem deres nyreenheds urinelektrolytprofiler og deres nyreenheder og blæreurinelektrolytprofiler; og (3) korrelerer forskelle i urinens elektrolytprofiler i nyreenheden med kliniske manifestationer af nyresten, såsom stendannelse eller vækst. Ved at karakterisere individuelle urinelektrolytprofiler i nyreenheden, kan efterforskerne muligvis isolere en fænotype af stendannere, som ellers ikke ville blive identificeret med traditionel 24-timers urinopsamling. Efterforskerne kan derefter målrette mod denne fænotype i fremtidige undersøgelser med diæt- og medicinindgreb for forhåbentlig at forhindre fremtidige stenhændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Høvlet øvre urinvejsoperation til diagnosticering af nefrolithiasis, hæmaturi, ureteral striktur, ureteropelvic junction obstruktion, hydronephrosis eller intraoperativ identifikation af urinlederne.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en anatomisk abnormitet i urinvejene.
- Historie om en ensom nyre.
- Ubehandlet eller en anamnese med urotelial malignitet i nedre eller øvre urinveje.
- Aktiv urinvejsinfektion.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Historien om nyresten
Deltagere med en historie med nyresten, som skal gennemgå en nyreoperation.
|
Under ureteral kateterisation vil der blive udtaget urinprøver fra hver nyre
|
|
Ingen historie om nyresten
Deltagere uden en historie med nyresten, som skal gennemgå en nyreoperation.
|
Under ureteral kateterisation vil der blive udtaget urinprøver fra hver nyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af urinelektrolytter
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil afgøre, om der er forskel i urinelektrolytkoncentrationer i individer mellem de to nyrer og på tværs af individer i dem med og uden en historie med nyresten.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin B Ziemba, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00099408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre Calculi
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Austin HealthAfsluttet
-
Helwan UniversityRekrutteringRenal CalculiEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Afsluttet
Kliniske forsøg med Ureteral kateterisation
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPulmonal hypertension | Medfødt hjertesygdom | Caridovaskulær sygdomForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttet
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringUrolithiasis | Kun barnKina
-
University of California, San DiegoThe Ureteral Stent CompanyTrukket tilbage
-
Selcuk UniversityAfsluttet
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetUreteral stent-relateret sygelighedSchweiz
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaTrukket tilbage
-
New Valley UniversityAfsluttetFleksibel Ureteroskopi | Ureteral adgangshylster | Store nyrestenEgypten
-
HydrumedicalClinical Academic Center (2CA-Braga); Blueclinical, Ltd.Rekruttering