- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02837393
Forstå urinelektrolyttprofilen til den individuelle nyreenheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nephrolithiasis er vanlig i befolkningen generelt. Selv om flertallet av pasienter med en symptomatisk steinhendelse ikke vil kreve kirurgisk inngrep, er tilbakefallsfrekvensen høy. Derfor er det viktig å redusere denne frekvensen av tilbakefall.
Tradisjonelt har dette blitt oppnådd med en kombinasjon av serum og urin metabolsk evaluering etterfulgt av målrettet medisinering og diettintervensjoner. Spesielt anbefales det at en enkelt 24-timers urinsamling for analyse av urinelektrolytter utføres. En 24-timers urinsamling er blæreurin, som er samlet urin fra begge nyrene. Urinen analyseres deretter for de relative og absolutte konsentrasjonene av elektrolytter og små molekyler som er kjent for å være assosiert med steindannelse. Disse inkluderer kreatinin, kalsium, sitrat, oksalat, kalium, magnesium, fosfat, urinsyre og urat.
Når en abnormitet oppdages ved en 24-timers urinsamling, antas det at dette skyldes en global metabolsk defekt i begge nyrene. Men dette er kanskje ikke tilfelle. Det er mulig det kan være en relativ ubalanse med at begge nyrene har en defekt, men i ulik grad (eller ulike defekter i en eller flere elektrolytter). Det er også mulig at en nyre har en dominerende defekt, men den kontralaterale nyren er normal, og derfor vil 24-timers urinsamling kun representere den dominerende nyren med defekten. Til slutt er det mulig at det motsatte er sant. Den ene nyren har ingen defekt, men den kontralaterale nyren har en mindre defekt. I dette eksemplet vil 24-timers urinoppsamling virke normal ettersom den dominerende normale nyren maskerer den mindre defekten. Dette konseptet med differensiell nyreelektrolytthåndtering ble tidligere beskrevet hos barn. Derfor er det viktig å forstå individuelle nyremetabolske profiler.
Formålet med etterforskernes studie vil være å (1) karakterisere urinelektrolyttprofilen til hver enkelt nyreenhet; (2) identifisere deltakere som har forskjeller mellom deres nyreenhets urinelektrolyttprofiler, og deres nyreenheter og blæreurinelektrolyttprofiler; og (3) korrelerer forskjeller i urinelektrolyttprofiler i nyreenheten med kliniske manifestasjoner av nyrestein, slik som steindannelse eller vekst. Ved å karakterisere individuelle urinelektrolyttprofiler i nyreenheten, kan etterforskerne være i stand til å isolere en fenotype av steindannere som ellers ikke ville blitt identifisert med tradisjonell 24-timers urininnsamling. Etterforskerne kan deretter målrette mot denne fenotypen i fremtidige undersøkelser med kostholds- og medisinintervensjoner for å forhåpentligvis forhindre fremtidige steinhendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Planlagt øvre urinveisoperasjon for diagnose av nefrolithiasis, hematuri, ureteral striktur, ureteropelvic junction obstruksjon, hydronephrosis eller intraoperativ identifikasjon av urinlederne.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en anatomisk abnormitet i urinveiene.
- Historie om en enslig nyre.
- Ubehandlet eller en historie med urotelial malignitet i nedre eller øvre urinveier.
- Aktiv urinveisinfeksjon.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Historien om nyrestein
Deltakere med en historie med nyrestein som skal gjennomgå en nyreoperasjon.
|
Under ureteral kateterisering vil det bli tatt urinprøver fra hver nyre
|
Ingen historie om nyrestein
Deltakere uten en historie med nyrestein som skal gjennomgå nyreoperasjon.
|
Under ureteral kateterisering vil det bli tatt urinprøver fra hver nyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjoner av urinelektrolytter
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil avgjøre om det er en forskjell i elektrolyttkonsentrasjoner i urinen i individer mellom de to nyrene, og på tvers av individer i de med og uten en historie med nyrestein.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin B Ziemba, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00099408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyreberegning
-
Mansoura UniversityFullførtGalleblæren og gallegangen Calculi
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
GUILLEMIN Francis, MDAssociation Francaise pour la Recherche Thermale; Conseil National des...Avsluttet
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
Indiana Kidney Stone InstituteFullførtRenal CalculiForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Ukjent
-
Indiana Kidney Stone InstituteIndiana University School of MedicineFullførtRenal CalculiForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekruttering
Kliniske studier på Ureteral kateterisering
-
Selcuk UniversityFullført
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullførtUreteral stentrelatert sykelighetSveits
-
University of British ColumbiaTilbaketrukket
-
New Valley UniversityFullførtFleksibel ureteroskopi | Ureteral tilgangshylster | Store nyresteinerEgypt
-
Selcuk UniversityFullført
-
Lawson Health Research InstituteBoston Scientific CorporationAvsluttet
-
Rabin Medical CenterSheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennåNyresvikt | Ureterobstruksjon | Malignitet | Hydronefrose; Hindring, Ureter | UreterforstrengningIsrael
-
En Chu Kong HospitalRekrutteringHydronefrose | Ureteral stent okklusjon | UreterstenoseTaiwan
-
University of NebraskaAvsluttetUreterobstruksjon | UrinavledningForente stater
-
San Antonio Uniformed Services Health Education...Fullført