- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02838511
Měření křehkosti v perioperačním prostředí
Co je lepším měřítkem křehkosti v perioperačním prostředí: Model akumulace deficitu nebo model fenotypu?
Ačkoli většina lékařů věří, že mohou identifikovat křehké pacienty, křehkost je špatně charakterizovaný a komplexní klinický syndrom. De Vries et al rozdělil křehkost do čtyř dimenzí: 1) fyzická (fyzická aktivita, výživa, pohyblivost, síla a energie); 2) biochemické (výživové a zánětlivé biomarkery); 3) psychologické (poznání a nálada); a 4) sociální (sociální kontakt a podpora). 1 Patofyziologie křehkosti však zůstává nejasná. Byly navrženy dvě široké hypotézy.
Model akumulace deficitu: Tato hypotéza předpokládá, že ke křehkosti dochází v důsledku akumulace a aditivního účinku více deficitů, které se vyskytují v různých doménách. Čím více deficitů má člověk, tím je pravděpodobnější, že bude křehký. Křehkost v tomto paradigmatu se tedy měří identifikací počtu pozitivních faktorů/deficitů ze seznamu. To se používá k vytvoření proporcionálního indexu deficitů, vyjádřeného jako poměr přítomných deficitů k celkovému počtu uvažovaných deficitů.
V mnoha studiích byl použit modifikovaný index křehkosti (MFI) s 11 faktory, u kterého se ukázalo, že dobře koreluje s výsledky pacientů po operaci.
Model fenotypu: Fried et al v roce 2001 navrhla model založený na fenotypu, ve kterém identifikovala různé klinické rysy, které definují křehkost jako klinický syndrom. Toto kritérium, známé jako Friedův index, se skládá z 5 faktorů – zmenšování, slabost, vyčerpání, pomalost a nízká úroveň fyzické aktivity. Friedův index je nejběžněji používaným nástrojem hodnocení založeným na fenotypu pro hodnocení křehkosti. Výhodou je snadné použití při předoperačních návštěvách. Měření těchto faktorů v perioperačním prostředí dále charakterizovali Makary et al v roce 2010 a bylo základem pro Hopkinsovo skóre křehkosti (HFS).
V současné době neexistuje žádný zlatý standard pro hodnocení křehkosti, zejména v perioperačním prostředí. Při absenci dobře přijímaného zlatého standardu by bylo užitečné měření křehkosti, které by předpovídalo nepříznivé pooperační výsledky. Žádná studie však neporovnávala prognostické schopnosti HFS a MFI po nekardiální operaci.
Do této prospektivní observační kohortové studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti, kteří se dostaví na klinice pro hodnocení před anestezie (PACE) v hlavním kampusu Cleveland Clinic. Křehkost by byla vyhodnocena prospektivně pomocí HFS a složky MFI budou získány z registru Cleveland Clinic Perioperative Health Documentation System (PHDS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (18-100 let)
- pacientů přicházejících na kliniku PACE k nekardiální chirurgii
Kritéria vyloučení:
- děti (do 18 let)
- pacientů přicházejících na kardiochirurgickou kliniku PACE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nekardiální chirurgie
Hopkinsovo skóre křehkosti (HFS) nebo modifikovaný index křehkosti (MFI) bude získáno během hodnocení před anestezií
|
u pacientů bez kardiochirurgické operace bude křehkost hodnocena
u pacientů bez kardiochirurgické operace bude křehkost hodnocena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny v nemocnici
Časové okno: 30 dní po nekardiální operaci
|
celkový počet dní strávených pacientem v nemocnici během 30 dnů od nekardiologické operace
|
30 dní po nekardiální operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-1241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .