- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02838511
Mesure de la fragilité en milieu périopératoire
Quelle est la meilleure mesure de la fragilité en milieu périopératoire : modèle d'accumulation de déficit ou modèle de phénotype ?
Bien que la plupart des médecins croient pouvoir identifier les patients fragiles, la fragilité est un syndrome clinique mal caractérisé et complexe. La fragilité a été classée en quatre dimensions par de Vries et al : 1) physique (activité physique, nutrition, mobilité, force et énergie) ; 2) biochimiques (biomarqueurs nutritionnels et inflammatoires) ; 3) psychologique (cognition et humeur); et, 4) social (contact social et soutien). 1 Cependant, la physiopathologie de la fragilité reste incertaine. Deux grandes hypothèses ont été proposées.
Modèle d'accumulation des déficits : cette hypothèse suppose que la fragilité se produit en raison de l'accumulation et de l'effet additif de plusieurs déficits, qui se produisent dans divers domaines. Plus une personne a de déficits, plus elle est susceptible d'être fragile. La fragilité dans ce paradigme est donc mesurée en identifiant le nombre de facteurs positifs/déficits à partir d'une liste. Ceci est utilisé pour créer un indice proportionnel des déficits, exprimé comme le rapport des déficits présents au nombre total de déficits considérés.
De nombreuses études ont utilisé un indice de fragilité modifié (IMF) avec 11 facteurs, qui s'est avéré bien corrélé avec les résultats des patients après la chirurgie.
Modèle phénotypique : Fried et al en 2001 ont proposé un modèle basé sur le phénotype, dans lequel elle a identifié diverses caractéristiques cliniques qui définissent la fragilité comme un syndrome clinique. Ce critère, connu sous le nom d'indice de Fried, se compose de 5 facteurs : rétrécissement, faiblesse, épuisement, lenteur et faible niveau d'activité physique. L'indice de Fried est l'outil d'évaluation basé sur le phénotype le plus couramment utilisé pour évaluer la fragilité. Un avantage est sa facilité d'utilisation lors des visites préopératoires. La mesure de ces facteurs dans un contexte périopératoire a été caractérisée par Makary et al en 2010 et a servi de base au score de fragilité de Hopkins (HFS).
Actuellement, il n'existe pas d'étalon-or pour l'évaluation de la fragilité, en particulier dans le cadre périopératoire. En l'absence d'un étalon-or bien accepté, une mesure de la fragilité qui prédirait les résultats postopératoires indésirables serait utile. Cependant, aucune étude n'a comparé les capacités pronostiques du SHF et de l'IMF, après chirurgie non cardiaque.
Tous les patients adultes se présentant à la clinique d'évaluation pré-anesthésique (PACE) du campus principal de la Cleveland Clinic seront inclus dans cette étude de cohorte observationnelle prospective. La fragilité serait évaluée de manière prospective à l'aide de HFS et les composants de l'IMF seront obtenus à partir du registre du système de documentation sur la santé périopératoire de la Cleveland Clinic (PHDS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (18-100 ans)
- patients se présentant à la clinique PACE pour une chirurgie non cardiaque
Critère d'exclusion:
- enfants (moins de 18 ans)
- patients se présentant à la clinique PACE pour une chirurgie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie non cardiaque
Le score de fragilité de Hopkins (HFS) ou l'indice de fragilité modifié (MFI) sera obtenu lors de l'évaluation pré-anesthésique
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les patients chirurgicaux non cardiaques verront leur fragilité évaluée
les patients chirurgicaux non cardiaques verront leur fragilité évaluée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours à l'hôpital
Délai: 30 jours après une chirurgie non cardiaque
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nombre total de jours passés par le patient à l'hôpital dans les 30 jours suivant une chirurgie non cardiaque
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30 jours après une chirurgie non cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-1241
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