- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02838511
Измерение слабости в периоперационных условиях
Что является лучшим показателем слабости в периоперационных условиях: модель накопления дефицита или модель фенотипа?
Хотя большинство врачей считают, что они могут идентифицировать ослабленных пациентов, дряхлость представляет собой плохо охарактеризованный и сложный клинический синдром. Де Врис и соавторы классифицировали слабость по четырем параметрам: 1) физическая (физическая активность, питание, подвижность, сила и энергия); 2) биохимические (пищевые и воспалительные биомаркеры); 3) психологические (познание и настроение); и 4) социальные (социальные контакты и поддержка). 1 Однако патофизиология слабости остается неясной. Были предложены две широкие гипотезы.
Модель накопления дефицита: эта гипотеза предполагает, что слабость возникает из-за накопления и аддитивного эффекта нескольких дефицитов, которые возникают в различных областях. Чем больше недостатков у человека, тем больше вероятность того, что он будет слабым. Таким образом, слабость в этой парадигме измеряется путем определения количества положительных факторов/недостатков из списка. Это используется для создания пропорционального индекса дефицита, выраженного как отношение имеющегося дефицита к общему количеству рассматриваемых дефицитов.
Во многих исследованиях использовался модифицированный индекс слабости (MFI) с 11 факторами, который хорошо коррелирует с результатами лечения пациентов после операции.
Модель фенотипа: Fried et al. в 2001 году предложили модель, основанную на фенотипе, в которой она определила различные клинические признаки, определяющие дряхлость как клинический синдром. Этот критерий, известный как индекс Фрида, состоит из 5 факторов: сморщивание, слабость, истощение, медлительность и низкий уровень физической активности. Индекс Фрида является наиболее часто используемым инструментом оценки на основе фенотипа для оценки дряхлости. Преимуществом является простота использования во время предоперационных посещений. Измерение этих факторов в периоперационных условиях было дополнительно охарактеризовано Makary et al. в 2010 г. и легло в основу шкалы оценки уязвимости Хопкинса (HFS).
В настоящее время не существует золотого стандарта оценки слабости, особенно в периоперационных условиях. В отсутствие общепринятого золотого стандарта было бы полезно измерение слабости, которое предсказывало бы неблагоприятные послеоперационные результаты. Однако ни в одном исследовании не сравнивались прогностические способности HFS и MFI после внесердечной хирургии.
Все взрослые пациенты, обращающиеся в клинику преданестезиологического обследования (PACE) в главном кампусе Cleveland Clinic, будут включены в это проспективное обсервационное когортное исследование. Слабость будет оцениваться проспективно с использованием HFS, а компоненты MFI будут получены из реестра системы периоперационной медицинской документации клиники Кливленда (PHDS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (18-100 лет)
- пациенты, поступающие в клинику PACE для внесердечной хирургии
Критерий исключения:
- дети (до 18 лет)
- пациенты, обращающиеся в клинику PACE по поводу кардиохирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Внесердечная хирургия
Шкала слабости Хопкинса (HFS) или модифицированный индекс слабости (MFI) будет получена во время оценки перед анестезией.
|
у некардиохирургических пациентов будет оцениваться слабость
у некардиохирургических пациентов будет оцениваться слабость
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дни в больнице
Временное ограничение: 30 дней после внесердечной операции
|
общее количество дней, проведенных пациентом в стационаре в течение 30 дней после внесердечной операции
|
30 дней после внесердечной операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .