- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02838511
Maatstaf voor kwetsbaarheid in perioperatieve setting
Wat is een betere maatstaf voor kwetsbaarheid in de perioperatieve setting: Deficit Accumulation Model of Phenotype Model?
Hoewel de meeste artsen denken dat ze kwetsbare patiënten kunnen identificeren, is kwetsbaarheid een slecht gekarakteriseerd en complex klinisch syndroom. Kwetsbaarheid is door de Vries et al ingedeeld in vier dimensies: 1) fysiek (lichamelijke activiteit, voeding, mobiliteit, kracht en energie); 2) biochemische (voedings- en inflammatoire biomarkers); 3) psychologisch (cognitie en stemming); en, 4) sociaal (sociaal contact en ondersteuning). 1 De pathofysiologie van kwetsbaarheid blijft echter onduidelijk. Er zijn twee brede hypothesen voorgesteld.
Deficit-accumulatiemodel: Deze hypothese gaat ervan uit dat kwetsbaarheid ontstaat als gevolg van de accumulatie en het additieve effect van meerdere tekorten, die zich voordoen in verschillende domeinen. Hoe meer tekorten een persoon heeft, hoe groter de kans dat die persoon kwetsbaar is. Kwetsbaarheid wordt in dit paradigma dus gemeten door het aantal positieve factoren/tekortkomingen uit een lijst te identificeren. Dit wordt gebruikt om een proportionele index van tekorten te creëren, uitgedrukt als de verhouding van aanwezige tekorten tot het totale aantal beschouwde tekorten.
Veel onderzoeken hebben een gemodificeerde kwetsbaarheidsindex (MFI) met 11 factoren gebruikt, waarvan is aangetoond dat deze goed correleert met de patiëntresultaten na een operatie.
Fenotypemodel: Fried et al stelden in 2001 een op fenotype gebaseerd model voor, waarin ze verschillende klinische kenmerken identificeerde die kwetsbaarheid definiëren als een klinisch syndroom. Dit criterium, bekend als de Fried-index, bestaat uit 5 factoren: krimpen, zwakte, uitputting, traagheid en een laag niveau van fysieke activiteit. De Fried-index is het meest gebruikte op fenotype gebaseerde beoordelingsinstrument om kwetsbaarheid te evalueren. Een voordeel is het gebruiksgemak tijdens preoperatieve bezoeken. Het meten van deze factoren in een perioperatieve setting werd verder gekarakteriseerd door Makary et al in 2010 en vormde de basis voor de Hopkins Frailty Score (HFS).
Momenteel bestaat er geen gouden standaard voor het beoordelen van kwetsbaarheid, met name in de perioperatieve setting. Bij gebrek aan een algemeen aanvaarde gouden standaard zou een meting van kwetsbaarheid die ongunstige postoperatieve uitkomsten zou voorspellen nuttig zijn. Geen enkele studie heeft echter de prognostische mogelijkheden van HFS en MFI vergeleken na niet-cardiale chirurgie.
Alle volwassen patiënten die zich presenteren aan de pre-anesthesie-evaluatiekliniek (PACE) op de hoofdcampus van Cleveland Clinic zullen worden opgenomen in deze prospectieve observationele cohortstudie. Kwetsbaarheid zou prospectief worden geëvalueerd met behulp van HFS en componenten van MFI zullen worden verkregen uit het register van het Cleveland Clinic Perioperative Health Documentation System (PHDS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (18-100 jaar oud)
- patiënten die naar de PACE-kliniek komen voor niet-cardiale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- kinderen (jonger dan 18 jaar)
- patiënten die zich bij de PACE-kliniek melden voor hartchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-cardiale chirurgie
Hopkins Frailty Score (HFS) of Modified Frailty Index (MFI) wordt verkregen tijdens de pre-anesthesie-evaluatie
|
niet-cardiale chirurgische patiënten zullen kwetsbaarheid laten evalueren
niet-cardiale chirurgische patiënten zullen kwetsbaarheid laten evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na niet-cardiale chirurgie
|
totaal aantal dagen doorgebracht door de patiënt in het ziekenhuis binnen 30 dagen na niet-cardiale chirurgie
|
30 dagen na niet-cardiale chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-1241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .