- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02838511
Mått på svaghet i perioperativ miljö
Vilket är ett bättre mått på skörhet i perioperativ miljö: Underskottsackumuleringsmodell eller fenotypmodell?
Även om de flesta läkare tror att de kan identifiera svaga patienter, är skörhet ett dåligt karakteriserat och komplext kliniskt syndrom. Skörhet har kategoriserats i fyra dimensioner av de Vries et al: 1) fysisk (fysisk aktivitet, näring, rörlighet, styrka och energi); 2) biokemiska (näringsmässiga och inflammatoriska biomarkörer); 3) psykologisk (kognition och humör); och, 4) social (social kontakt och stöd). 1 Emellertid är patofysiologin för svaghet fortfarande oklar. Två breda hypoteser har föreslagits.
Underskottsackumuleringsmodell: Denna hypotes antar att skörhet uppstår på grund av ackumulering och additiv effekt av multipla underskott, som förekommer över olika domäner. Ju fler underskott en person har, desto mer sannolikt är det att personen är svag. Skörhet i detta paradigm mäts alltså genom att identifiera antalet positiva faktorer/underskott från en lista. Detta används för att skapa ett proportionellt index för underskott, uttryckt som förhållandet mellan närvarande underskott och det totala antalet underskott som beaktas.
Många studier har använt ett modifierat frailty index (MFI) med 11 faktorer, vilket har visat sig korrelera väl med patientresultat efter operation.
Fenotypmodell: Fried et al föreslog 2001 en fenotypbaserad modell, där hon identifierade olika kliniska egenskaper som definierar skörhet som ett kliniskt syndrom. Detta kriterium, känt som Fried index, består av 5 faktorer - krympning, svaghet, utmattning, långsamhet och låg fysisk aktivitetsnivå. Fried-indexet är det vanligaste fenotypbaserade bedömningsverktyget för att utvärdera svaghet. En fördel är att den är lätt att använda vid preoperativa besök. Mätning av dessa faktorer i en perioperativ miljö karakteriserades ytterligare av Makary et al 2010 och låg till grund för Hopkins Frailty Score (HFS).
För närvarande finns det ingen guldstandard för bedömning av svaghet, särskilt i den perioperativa miljön. I avsaknad av en väl accepterad guldstandard skulle ett mått på svaghet som skulle förutsäga negativa postoperativa resultat vara användbart. Ingen studie har dock jämfört de prognostiska förmågorna hos HFS och MFI, efter icke-hjärtkirurgi.
Alla vuxna patienter som kommer till pre-anesthesia evaluation clinic (PACE) på Cleveland Clinic huvudcampus kommer att inkluderas i denna prospektiva observationskohortstudie. Skörhet skulle utvärderas prospektivt med hjälp av HFS och komponenter från MFI kommer att erhållas från Cleveland Clinic Perioperative Health Documentation System Registry (PHDS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (18-100 år)
- patienter som kommer till PACE-kliniken för icke-hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- barn (under 18 år)
- patienter som presenterar sig på PACE-kliniken för hjärtkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-hjärtkirurgi
Hopkins Frailty Score (HFS) eller Modified Frailty Index (MFI) kommer att erhållas under utvärdering före anestesi
|
icke-hjärtkirurgiska patienter kommer att utvärderas svaghet
icke-hjärtkirurgiska patienter kommer att utvärderas svaghet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter icke-hjärtoperation
|
totalt antal dagar som patienten spenderat på sjukhuset inom 30 dagar efter icke-hjärtkirurgi
|
30 dagar efter icke-hjärtoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .