- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02838511
Messung der Gebrechlichkeit im perioperativen Setting
Was ist ein besseres Maß für Gebrechlichkeit im perioperativen Setting: Defizitakkumulationsmodell oder Phänotypmodell?
Obwohl die meisten Ärzte glauben, gebrechliche Patienten identifizieren zu können, ist Gebrechlichkeit ein schlecht charakterisiertes und komplexes klinisches Syndrom. Gebrechlichkeit wurde von de Vries et al. in vier Dimensionen eingeteilt: 1) körperlich (körperliche Aktivität, Ernährung, Mobilität, Kraft und Energie); 2) biochemisch (Ernährungs- und Entzündungsbiomarker); 3) psychologisch (Kognition und Stimmung); und 4) sozial (sozialer Kontakt und Unterstützung). 1 Die Pathophysiologie der Gebrechlichkeit bleibt jedoch unklar. Zwei allgemeine Hypothesen wurden vorgeschlagen.
Defizitkumulationsmodell: Diese Hypothese geht davon aus, dass Gebrechlichkeit aufgrund der Akkumulation und additiven Wirkung mehrerer Defizite auftritt, die in verschiedenen Domänen auftreten. Je mehr Defizite eine Person hat, desto wahrscheinlicher ist diese Person gebrechlich. Gebrechlichkeit wird in diesem Paradigma also gemessen, indem die Anzahl der positiven Faktoren/Defizite aus einer Liste ermittelt wird. Dies wird verwendet, um einen proportionalen Defizitindex zu erstellen, der als Verhältnis der vorhandenen Defizite zur Gesamtzahl der betrachteten Defizite ausgedrückt wird.
Viele Studien haben einen modifizierten Gebrechlichkeitsindex (MFI) mit 11 Faktoren verwendet, der nachweislich gut mit den Behandlungsergebnissen nach der Operation korreliert.
Phänotypmodell: Fried et al. schlugen 2001 ein phänotypbasiertes Modell vor, in dem sie verschiedene klinische Merkmale identifizierte, die Gebrechlichkeit als klinisches Syndrom definieren. Dieses Kriterium, bekannt als Fried-Index, besteht aus 5 Faktoren – Schrumpfung, Schwäche, Erschöpfung, Langsamkeit und geringe körperliche Aktivität. Der Fried-Index ist das am häufigsten verwendete phänotypbasierte Bewertungsinstrument zur Bewertung von Gebrechlichkeit. Ein Vorteil ist die einfache Handhabung bei präoperativen Besuchen. Die Messung dieser Faktoren in einem perioperativen Umfeld wurde 2010 von Makary et al. weiter charakterisiert und war die Grundlage für den Hopkins Frailty Score (HFS).
Derzeit gibt es keinen Goldstandard für die Beurteilung von Frailty, insbesondere im perioperativen Umfeld. In Ermangelung eines anerkannten Goldstandards wäre eine Messung der Gebrechlichkeit, die nachteilige postoperative Ergebnisse vorhersagen würde, nützlich. Allerdings hat keine Studie die prognostischen Fähigkeiten von HFS und MFI nach einer nicht-kardialen Operation verglichen.
Alle erwachsenen Patienten, die sich in der Präanästhesie-Evaluierungsklinik (PACE) auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic vorstellen, werden in diese prospektive beobachtende Kohortenstudie aufgenommen. Frailty würde prospektiv unter Verwendung von HFS bewertet, und Komponenten von MFI werden vom Cleveland Clinic Perioperative Health Documentation System Registry (PHDS) bezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18-100 Jahre)
- Patienten, die sich in der PACE-Klinik wegen nicht kardialer Chirurgie vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Kinder (unter 18 Jahren)
- Patienten, die sich für eine Herzoperation in der PACE-Klinik vorstellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nicht-Herzchirurgie
Der Hopkins Frailty Score (HFS) oder Modified Frailty Index (MFI) wird während der Bewertung vor der Anästhesie ermittelt
|
Bei Patienten ohne Herzchirurgie wird die Gebrechlichkeit untersucht
Bei Patienten ohne Herzchirurgie wird die Gebrechlichkeit untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach nicht-kardialer Operation
|
Gesamtzahl der Tage, die der Patient innerhalb von 30 Tagen nach einem nicht-herzchirurgischen Eingriff im Krankenhaus verbracht hat
|
30 Tage nach nicht-kardialer Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-1241
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