- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02838511
Medida de fragilidad en el entorno perioperatorio
¿Cuál es una mejor medida de la fragilidad en el entorno perioperatorio: el modelo de acumulación de déficit o el modelo de fenotipo?
Aunque la mayoría de los médicos creen que pueden identificar a los pacientes frágiles, la fragilidad es un síndrome clínico complejo y pobremente caracterizado. La fragilidad ha sido categorizada en cuatro dimensiones por de Vries et al: 1) física (actividad física, nutrición, movilidad, fuerza y energía); 2) bioquímicos (biomarcadores nutricionales e inflamatorios); 3) psicológico (cognición y estado de ánimo); y, 4) social (contacto social y apoyo). 1 Sin embargo, la fisiopatología de la fragilidad sigue sin estar clara. Se han propuesto dos hipótesis generales.
Modelo de acumulación de déficit: esta hipótesis asume que la fragilidad ocurre debido a la acumulación y el efecto aditivo de múltiples déficits, que ocurren en varios dominios. Cuantos más déficits tenga una persona, más probable es que sea frágil. La fragilidad en este paradigma se mide identificando el número de factores positivos/déficits de una lista. Esto se utiliza para crear un índice proporcional de déficits, expresado como la relación entre los déficits presentes y el número total de déficits considerados.
Muchos estudios han utilizado un índice de fragilidad modificado (MFI) con 11 factores, que ha demostrado una buena correlación con los resultados del paciente después de la cirugía.
Modelo de fenotipo: Fried et al en 2001 propusieron un modelo basado en el fenotipo, en el que identificó varias características clínicas que definen la fragilidad como un síndrome clínico. Este criterio, conocido como índice de Fried, consta de 5 factores: encogimiento, debilidad, agotamiento, lentitud y bajo nivel de actividad física. El índice de Fried es la herramienta de evaluación basada en el fenotipo más utilizada para evaluar la fragilidad. Una ventaja es su facilidad de uso durante las visitas preoperatorias. Makary et al. en 2010 caracterizaron aún más la medición de estos factores en un entorno perioperatorio, y fue la base para la puntuación de fragilidad de Hopkins (HFS).
Actualmente, no existe un estándar de oro para la evaluación de la fragilidad, especialmente en el entorno perioperatorio. En ausencia de un estándar de oro bien aceptado, sería útil una medición de la fragilidad que predijera resultados postoperatorios adversos. Sin embargo, ningún estudio ha comparado las capacidades pronósticas de HFS y MFI, después de una cirugía no cardíaca.
Todos los pacientes adultos que se presenten en la clínica de evaluación previa a la anestesia (PACE) en el campus principal de la Clínica Cleveland se incluirán en este estudio de cohorte observacional prospectivo. La fragilidad se evaluaría prospectivamente mediante HFS y los componentes de MFI se obtendrán del registro del Sistema de Documentación de Salud Perioperatoria (PHDS) de la Clínica Cleveland.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (18-100 años de edad)
- pacientes que acuden a la clínica PACE para cirugía no cardíaca
Criterio de exclusión:
- niños (menores de 18 años)
- pacientes que acuden a la clínica PACE para cirugía cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirugía no cardiaca
Se obtendrá la puntuación de fragilidad de Hopkins (HFS) o el índice de fragilidad modificado (MFI) durante la evaluación previa a la anestesia.
|
a los pacientes quirúrgicos no cardíacos se les evaluará la fragilidad
a los pacientes quirúrgicos no cardíacos se les evaluará la fragilidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días en el Hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía no cardiaca
|
número total de días pasados por el paciente en el hospital dentro de los 30 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
30 días después de la cirugía no cardiaca
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-1241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .