- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02838511
Misura della fragilità in ambito perioperatorio
Qual è una migliore misura della fragilità nel contesto perioperatorio: modello di accumulo di deficit o modello di fenotipo?
Sebbene la maggior parte dei medici creda di poter identificare i pazienti fragili, la fragilità è una sindrome clinica complessa e scarsamente caratterizzata. La fragilità è stata classificata in quattro dimensioni da de Vries et al: 1) fisica (attività fisica, nutrizione, mobilità, forza ed energia); 2) biochimici (biomarcatori nutrizionali e infiammatori); 3) psicologico (cognizione e umore); e, 4) sociale (contatto sociale e supporto). 1 Tuttavia, la fisiopatologia della fragilità rimane poco chiara. Sono state proposte due ampie ipotesi.
Modello di accumulo del deficit: questa ipotesi presuppone che la fragilità si verifichi a causa dell'accumulo e dell'effetto additivo di molteplici deficit, che si verificano in vari domini. Più deficit ha una persona, più è probabile che sia fragile. La fragilità in questo paradigma viene quindi misurata identificando il numero di fattori positivi/deficit da un elenco. Viene utilizzato per creare un indice proporzionale dei disavanzi, espresso come rapporto tra i disavanzi presenti e il numero totale dei disavanzi considerati.
Molti studi hanno utilizzato un indice di fragilità modificato (MFI) con 11 fattori, che ha dimostrato di correlare bene con i risultati del paziente dopo l'intervento chirurgico.
Modello fenotipico: Fried et al nel 2001 hanno proposto un modello basato sul fenotipo, in cui hanno identificato varie caratteristiche cliniche che definiscono la fragilità come una sindrome clinica. Questo criterio, noto come indice Fried, è costituito da 5 fattori: restringimento, debolezza, esaurimento, lentezza e basso livello di attività fisica. L'indice Fried è lo strumento di valutazione basato sul fenotipo più comunemente utilizzato per valutare la fragilità. Un vantaggio è la sua facilità d'uso durante le visite preoperatorie. La misurazione di questi fattori in un contesto perioperatorio è stata ulteriormente caratterizzata da Makary et al nel 2010 ed è stata la base per l'Hopkins Frailty Score (HFS).
Attualmente non esiste un gold standard per la valutazione della fragilità, specialmente nel contesto perioperatorio. In assenza di un gold standard ben accettato, sarebbe utile una misurazione della fragilità che preveda esiti postoperatori avversi. Tuttavia, nessuno studio ha confrontato le capacità prognostiche di HFS e MFI, dopo chirurgia non cardiaca.
Tutti i pazienti adulti che si presentano alla clinica di valutazione pre-anestesia (PACE) presso il campus principale della Cleveland Clinic saranno inclusi in questo studio prospettico di coorte osservazionale. La fragilità sarebbe valutata in modo prospettico utilizzando HFS e i componenti di MFI saranno ottenuti dal registro del sistema di documentazione sanitaria perioperatoria della Cleveland Clinic (PHDS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (18-100 anni)
- pazienti che si presentano alla clinica PACE per chirurgia non cardiaca
Criteri di esclusione:
- bambini (sotto i 18 anni)
- pazienti che si presentano alla clinica PACE per cardiochirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia non cardiaca
L'Hopkins Frailty Score (HFS) o l'indice di fragilità modificato (MFI) saranno ottenuti durante la valutazione pre-anestesia
|
i pazienti chirurgici non cardiaci avranno una valutazione della fragilità
i pazienti chirurgici non cardiaci avranno una valutazione della fragilità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo chirurgia non cardiaca
|
numero totale di giorni trascorsi dal paziente in ospedale entro 30 giorni dalla chirurgia non cardiaca
|
30 giorni dopo chirurgia non cardiaca
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-1241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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