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Misura della fragilità in ambito perioperatorio

31 ottobre 2019 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Qual è una migliore misura della fragilità nel contesto perioperatorio: modello di accumulo di deficit o modello di fenotipo?

Sebbene la maggior parte dei medici creda di poter identificare i pazienti fragili, la fragilità è una sindrome clinica complessa e scarsamente caratterizzata. La fragilità è stata classificata in quattro dimensioni da de Vries et al: 1) fisica (attività fisica, nutrizione, mobilità, forza ed energia); 2) biochimici (biomarcatori nutrizionali e infiammatori); 3) psicologico (cognizione e umore); e, 4) sociale (contatto sociale e supporto). 1 Tuttavia, la fisiopatologia della fragilità rimane poco chiara. Sono state proposte due ampie ipotesi.

Modello di accumulo del deficit: questa ipotesi presuppone che la fragilità si verifichi a causa dell'accumulo e dell'effetto additivo di molteplici deficit, che si verificano in vari domini. Più deficit ha una persona, più è probabile che sia fragile. La fragilità in questo paradigma viene quindi misurata identificando il numero di fattori positivi/deficit da un elenco. Viene utilizzato per creare un indice proporzionale dei disavanzi, espresso come rapporto tra i disavanzi presenti e il numero totale dei disavanzi considerati.

Molti studi hanno utilizzato un indice di fragilità modificato (MFI) con 11 fattori, che ha dimostrato di correlare bene con i risultati del paziente dopo l'intervento chirurgico.

Modello fenotipico: Fried et al nel 2001 hanno proposto un modello basato sul fenotipo, in cui hanno identificato varie caratteristiche cliniche che definiscono la fragilità come una sindrome clinica. Questo criterio, noto come indice Fried, è costituito da 5 fattori: restringimento, debolezza, esaurimento, lentezza e basso livello di attività fisica. L'indice Fried è lo strumento di valutazione basato sul fenotipo più comunemente utilizzato per valutare la fragilità. Un vantaggio è la sua facilità d'uso durante le visite preoperatorie. La misurazione di questi fattori in un contesto perioperatorio è stata ulteriormente caratterizzata da Makary et al nel 2010 ed è stata la base per l'Hopkins Frailty Score (HFS).

Attualmente non esiste un gold standard per la valutazione della fragilità, specialmente nel contesto perioperatorio. In assenza di un gold standard ben accettato, sarebbe utile una misurazione della fragilità che preveda esiti postoperatori avversi. Tuttavia, nessuno studio ha confrontato le capacità prognostiche di HFS e MFI, dopo chirurgia non cardiaca.

Tutti i pazienti adulti che si presentano alla clinica di valutazione pre-anestesia (PACE) presso il campus principale della Cleveland Clinic saranno inclusi in questo studio prospettico di coorte osservazionale. La fragilità sarebbe valutata in modo prospettico utilizzando HFS e i componenti di MFI saranno ottenuti dal registro del sistema di documentazione sanitaria perioperatoria della Cleveland Clinic (PHDS).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti che si presentano alla clinica di valutazione pre-anestesia presso il campus principale della clinica di Cleveland.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (18-100 anni)
  • pazienti che si presentano alla clinica PACE per chirurgia non cardiaca

Criteri di esclusione:

  • bambini (sotto i 18 anni)
  • pazienti che si presentano alla clinica PACE per cardiochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia non cardiaca
L'Hopkins Frailty Score (HFS) o l'indice di fragilità modificato (MFI) saranno ottenuti durante la valutazione pre-anestesia
i pazienti chirurgici non cardiaci avranno una valutazione della fragilità
i pazienti chirurgici non cardiaci avranno una valutazione della fragilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo chirurgia non cardiaca
numero totale di giorni trascorsi dal paziente in ospedale entro 30 giorni dalla chirurgia non cardiaca
30 giorni dopo chirurgia non cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indice di fragilità modificato (MFI)

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