- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02838511
Mål for skrøbelighed i perioperative omgivelser
Hvad er et bedre mål for skrøbelighed i perioperative omgivelser: Deficitakkumulationsmodel eller fænotypemodel?
Selvom de fleste læger mener, at de kan identificere svage patienter, er skrøbelighed et dårligt karakteriseret og komplekst klinisk syndrom. Skrøbelighed er blevet kategoriseret i fire dimensioner af de Vries et al: 1) fysisk (fysisk aktivitet, ernæring, mobilitet, styrke og energi); 2) biokemiske (ernæringsmæssige og inflammatoriske biomarkører); 3) psykologisk (erkendelse og humør); og, 4) social (social kontakt og støtte). 1 Skrøbelighedens patofysiologi er dog stadig uklar. To brede hypoteser er blevet foreslået.
Underskudakkumuleringsmodel: Denne hypotese antager, at skrøbelighed opstår på grund af akkumulering og additiv effekt af flere underskud, som forekommer på tværs af forskellige domæner. Jo flere underskud en person har, jo mere sandsynligt er det, at personen er svag. Skrøbelighed i dette paradigme måles således ved at identificere antallet af positive faktorer/deficit fra en liste. Dette bruges til at skabe et proportionalt indeks for underskud, udtrykt som forholdet mellem de tilstedeværende underskud og det samlede antal underskud, der tages i betragtning.
Mange undersøgelser har brugt et modificeret skrøbelighedsindeks (MFI) med 11 faktorer, som har vist sig at korrelere godt med patienternes udfald efter operationen.
Fænotypemodel: Fried et al foreslog i 2001 en fænotypebaseret model, hvor hun identificerede forskellige kliniske træk, der definerer skrøbelighed som et klinisk syndrom. Dette kriterium, kendt som Fried index, består af 5 faktorer-krympning, svaghed, udmattelse, langsomhed og lavt fysisk aktivitetsniveau. Fried-indekset er det mest almindeligt anvendte fænotypebaserede vurderingsværktøj til at evaluere skrøbelighed. En fordel er dens brugervenlighed under præoperative besøg. Måling af disse faktorer i et perioperativt miljø blev yderligere karakteriseret af Makary et al i 2010 og var grundlaget for Hopkins Frailty Score (HFS).
I øjeblikket eksisterer der ingen guldstandard for vurdering af skrøbelighed, især i perioperative omgivelser. I mangel af en velaccepteret guldstandard ville en måling af skrøbelighed, der ville forudsige negative postoperative resultater, være nyttig. Imidlertid har ingen undersøgelse sammenlignet de prognostiske evner af HFS og MFI efter ikke-hjertekirurgi.
Alle voksne patienter, der præsenterer sig for præanæstesi-evalueringsklinik (PACE) på Cleveland Clinic hovedcampus, vil blive inkluderet i denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse. Skrøbelighed vil blive evalueret prospektivt ved hjælp af HFS, og komponenter af MFI vil blive indhentet fra Cleveland Clinic Perioperative Health Documentation System Registry (PHDS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (18-100 år)
- patienter, der præsenterer PACE-klinikken for ikke-hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- børn (under 18 år)
- patienter, der præsenterer PACE-klinikken for hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-hjertekirurgi
Hopkins Frailty Score (HFS) eller Modified Frailty Index (MFI) vil blive opnået under præanæstesi-evaluering
|
ikke-hjertekirurgiske patienter vil få undersøgt skrøbelighed
ikke-hjertekirurgiske patienter vil få undersøgt skrøbelighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter ikke-hjerteoperation
|
det samlede antal dage tilbragt af patienten på hospitalet inden for 30 dage efter ikke-hjertekirurgi
|
30 dage efter ikke-hjerteoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modificeret skrøbelighedsindeks (MFI)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKritisk sygdom | Sarkopeni | MuskelsvindForenede Stater
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutteringDuchennes muskeldystrofiKalkun
-
Madigan Army Medical CenterUkendtLændesmerter | Myofascialt smertesyndrom i lændenForenede Stater