- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02838511
Medida de fragilidade no ambiente perioperatório
Qual é a melhor medida de fragilidade no ambiente perioperatório: modelo de acúmulo de déficit ou modelo de fenótipo?
Embora a maioria dos médicos acredite poder identificar pacientes frágeis, a fragilidade é uma síndrome clínica mal caracterizada e complexa. A fragilidade foi categorizada em quatro dimensões por de Vries et al: 1) física (atividade física, nutrição, mobilidade, força e energia); 2) bioquímicos (biomarcadores nutricionais e inflamatórios); 3) psicológico (cognição e humor); e, 4) social (contato e suporte social). 1 No entanto, a fisiopatologia da fragilidade permanece obscura. Duas hipóteses amplas foram propostas.
Modelo de acúmulo de déficit: Esta hipótese assume que a fragilidade ocorre devido ao acúmulo e efeito aditivo de múltiplos déficits, que ocorrem em vários domínios. Quanto mais déficits uma pessoa tiver, maior a probabilidade dessa pessoa ser frágil. A fragilidade neste paradigma é, portanto, medida pela identificação do número de fatores positivos/déficits de uma lista. Isso é usado para criar um índice proporcional de déficits, expresso como a razão entre os déficits presentes e o número total de déficits considerados.
Muitos estudos usaram um índice de fragilidade modificado (MFI) com 11 fatores, que demonstrou se correlacionar bem com os resultados do paciente após a cirurgia.
Modelo de fenótipo: Fried et al em 2001 propuseram um modelo baseado em fenótipo, no qual ela identificou várias características clínicas que definem a fragilidade como uma síndrome clínica. Esse critério, conhecido como índice de Fried, consiste em 5 fatores - encolhimento, fraqueza, exaustão, lentidão e baixo nível de atividade física. O índice de Fried é a ferramenta de avaliação baseada em fenótipo mais comumente usada para avaliar a fragilidade. Uma vantagem é a facilidade de uso durante as visitas pré-operatórias. A medição desses fatores em um ambiente perioperatório foi posteriormente caracterizada por Makary et al em 2010 e foi a base para o Hopkins Frailty Score (HFS).
Atualmente, não existe padrão-ouro para avaliação da fragilidade, principalmente no ambiente perioperatório. Na ausência de um padrão-ouro bem aceito, seria útil uma medida de fragilidade que pudesse prever resultados pós-operatórios adversos. No entanto, nenhum estudo comparou as habilidades prognósticas de HFS e MFI, após cirurgia não cardíaca.
Todos os pacientes adultos que se apresentarem na clínica de avaliação pré-anestésica (PACE) no campus principal da Cleveland Clinic serão incluídos neste estudo de coorte observacional prospectivo. A fragilidade seria avaliada prospectivamente usando o HFS e os componentes do MFI seriam obtidos do Registro do Sistema de Documentação de Saúde Perioperatória (PHDS) da Cleveland Clinic.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (18-100 anos de idade)
- pacientes que se apresentam à clínica PACE para cirurgia não cardíaca
Critério de exclusão:
- crianças (menores de 18 anos)
- pacientes que se apresentam à clínica PACE para cirurgia cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cirurgia não cardíaca
O Hopkins Fragilty Score (HFS) ou o Índice de Fragilidade Modificado (MFI) serão obtidos durante a avaliação pré-anestésica
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pacientes cirúrgicos não cardíacos terão fragilidade avaliada
pacientes cirúrgicos não cardíacos terão fragilidade avaliada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias no Hospital
Prazo: 30 dias após cirurgia não cardíaca
|
número total de dias passados pelo paciente no hospital dentro de 30 dias de cirurgia não cardíaca
|
30 dias após cirurgia não cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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