- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02838511
Mål for skrøpelighet i perioperative omgivelser
Hva er et bedre mål på skrøpelighet i perioperative omgivelser: Underskuddakkumuleringsmodell eller fenotypemodell?
Selv om de fleste leger tror de kan identifisere skrøpelige pasienter, er skrøpelighet et dårlig karakterisert og komplekst klinisk syndrom. Skrøpelighet har blitt kategorisert fire dimensjoner av de Vries et al: 1) fysisk (fysisk aktivitet, ernæring, mobilitet, styrke og energi); 2) biokjemiske (ernæringsmessige og inflammatoriske biomarkører); 3) psykologisk (kognisjon og humør); og, 4) sosial (sosial kontakt og støtte). 1 Imidlertid er patofysiologien til skrøpelighet fortsatt uklar. To brede hypoteser er foreslått.
Underskuddakkumuleringsmodell: Denne hypotesen antar at skrøpelighet oppstår på grunn av akkumulering og additiv effekt av flere underskudd, som forekommer på tvers av forskjellige domener. Jo flere underskudd en person har, jo mer sannsynlig er det at personen er skrøpelig. Skjørhet i dette paradigmet måles altså ved å identifisere antall positive faktorer/mangler fra en liste. Dette brukes til å lage en proporsjonal indeks over underskudd, uttrykt som forholdet mellom tilstedeværende underskudd og totalt antall vurderte underskudd.
Mange studier har brukt en modifisert skrøpelighetsindeks (MFI) med 11 faktorer, som har vist seg å korrelere godt med pasientutfall etter operasjon.
Fenotypemodell: Fried et al foreslo i 2001 en fenotypebasert modell, der hun identifiserte ulike kliniske trekk som definerer skrøpelighet som et klinisk syndrom. Dette kriteriet, kjent som Fried index, består av 5 faktorer-krymping, svakhet, utmattelse, langsomhet og lavt fysisk aktivitetsnivå. Fried-indeksen er det mest brukte fenotypebaserte vurderingsverktøyet for å evaluere skrøpelighet. En fordel er dens brukervennlighet under preoperative besøk. Måling av disse faktorene i en perioperativ setting ble ytterligere karakterisert av Makary et al i 2010, og var grunnlaget for Hopkins Frailty Score (HFS).
Foreløpig eksisterer det ingen gullstandard for vurdering av skrøpelighet, spesielt i perioperative omgivelser. I fravær av en godt akseptert gullstandard, vil en måling av skrøpelighet som vil forutsi ugunstige postoperative utfall være nyttig. Imidlertid har ingen studie sammenlignet de prognostiske evnene til HFS og MFI, etter ikke-hjertekirurgi.
Alle voksne pasienter som kommer til pre-anesthesia evaluation clinic (PACE) ved Cleveland Clinic hovedcampus vil bli inkludert i denne prospektive observasjonskohortstudien. Skrøpelighet vil bli evaluert prospektivt ved hjelp av HFS og komponenter av MFI vil bli hentet fra Cleveland Clinic Perioperative Health Documentation System Registry (PHDS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (18-100 år)
- pasienter som møter til PACE-klinikken for ikke-hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- barn (under 18 år)
- pasienter som presenterer til PACE-klinikken for hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ikke-hjertekirurgi
Hopkins Frailty Score (HFS) eller Modified Frailty Index (MFI) vil bli oppnådd under evaluering før anestesi
|
ikke-hjertekirurgiske pasienter vil få skrøpelighet evaluert
ikke-hjertekirurgiske pasienter vil få skrøpelighet evaluert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dager på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter ikke-hjerteoperasjon
|
totalt antall dager tilbrakt av pasienten på sykehuset innen 30 dager etter ikke-hjertekirurgi
|
30 dager etter ikke-hjerteoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-1241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Modified Frailty Index (MFI)
-
Methodist Health SystemFullført
-
Massachusetts General HospitalFullførtKritisk sykdom | Sarkopeni | MuskelsvinnForente stater
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutteringDuchenne muskeldystrofiTyrkia
-
Madigan Army Medical CenterUkjentSmerte i korsryggen | Myofascial smertesyndrom nedre ryggForente stater