- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02838511
Haurauden mitta perioperatiivisessa asetuksessa
Kumpi on parempi haurauden mitta perioperatiivisessa asetelmassa: alijäämän kertymismalli vai fenotyyppimalli?
Vaikka useimmat lääkärit uskovat voivansa tunnistaa heikkokuntoiset potilaat, heikkous on huonosti karakterisoitu ja monimutkainen kliininen oireyhtymä. De Vries et al on luokitellut heikkouden neljään ulottuvuuteen: 1) fyysinen (fyysinen aktiivisuus, ravitsemus, liikkuvuus, voima ja energia); 2) biokemialliset (ravitsemukselliset ja tulehdukselliset biomarkkerit); 3) psykologinen (kognitio ja mieliala); ja 4) sosiaalinen (sosiaalinen kontakti ja tuki). 1 Haurauden patofysiologia on kuitenkin edelleen epäselvä. Kaksi laajaa hypoteesia on esitetty.
Alijäämän kertymismalli: Tämä hypoteesi olettaa, että heikkous johtuu useiden eri alojen alijäämien kertymisestä ja additiivisesta vaikutuksesta. Mitä enemmän henkilöllä on puutteita, sitä todennäköisemmin hän on heikko. Tämän paradigman heikkous mitataan siten tunnistamalla positiivisten tekijöiden/puutteiden lukumäärä luettelosta. Tätä käytetään suhteellisen alijäämien indeksin luomiseen, joka ilmaistaan olemassa olevien alijäämien suhteessa tarkasteltujen alijäämien kokonaismäärään.
Monissa tutkimuksissa on käytetty 11 tekijän modifioitua heikkousindeksiä (MFI), jonka on osoitettu korreloivan hyvin potilaan tuloksiin leikkauksen jälkeen.
Fenotyyppimalli: Fried ym. ehdottivat vuonna 2001 fenotyyppiin perustuvaa mallia, jossa hän tunnisti erilaisia kliinisiä piirteitä, jotka määrittelevät heikkouden kliiniseksi oireyhtymäksi. Tämä kriteeri, joka tunnetaan nimellä Fried-indeksi, koostuu viidestä tekijästä: kutistuminen, heikkous, uupumus, hitaus ja alhainen fyysinen aktiivisuus. Fried-indeksi on yleisimmin käytetty fenotyyppiin perustuva arviointityökalu heikkouden arvioimiseen. Etuna on sen helppokäyttöisyys leikkausta edeltävien käyntien aikana. Makary ym. luonnehtii näiden tekijöiden mittaamista perioperatiivisessa ympäristössä vuonna 2010, ja se oli Hopkins Frailty Score (HFS) -pistemäärän perusta.
Tällä hetkellä ei ole olemassa kultaista standardia heikkouden arvioimiseksi, etenkään perioperatiivisessa ympäristössä. Hyvin hyväksytyn kultastandardin puuttuessa haurauden mittaaminen, joka ennustaisi haitallisia postoperatiivisia tuloksia, olisi hyödyllinen. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu HFS:n ja MFI:n prognostisia kykyjä ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Kaikki aikuiset potilaat, jotka saapuvat Cleveland Clinicin pääkampuksen preanestesian arviointiklinikalle (PACE), otetaan mukaan tähän prospektiiviseen havainnointikohorttitutkimukseen. Heikkous arvioitaisiin ennakoivasti HFS:n avulla, ja MFI:n komponentit hankitaan Cleveland Clinic Perioperative Health Documentation System -rekisteristä (PHDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (18-100-vuotiaat)
- potilaat, jotka hakeutuvat PACE-klinikalle muuhun kuin sydänkirurgiaan
Poissulkemiskriteerit:
- lapset (alle 18-vuotiaat)
- potilaat, jotka saapuvat PACE-klinikalle sydänkirurgiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei-sydänkirurgia
Hopkins Frailty Score (HFS) tai Modified Frailty Index (MFI) saadaan nukutusta edeltävän arvioinnin aikana.
|
ei-sydänkirurgisten potilaiden heikkous arvioidaan
ei-sydänkirurgisten potilaiden heikkous arvioidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: 30 päivää ei-sydänleikkauksen jälkeen
|
potilaan sairaalassa viettämien päivien kokonaismäärä 30 päivän sisällä muusta kuin sydänleikkauksesta
|
30 päivää ei-sydänleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-1241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
University of ValenciaValmisFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisFrailty-oireyhtymäSaksa
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Ei vielä rekrytointia
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Xijing HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Modified Frailty Index (MFI)
-
Massachusetts General HospitalValmisKriittinen sairaus | Sarkopenia | Lihasten hukkaaminenYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytointiPahanlaatuinen mahalaukun ulostulon tukos | Pahanlaatuinen ohutsuolen tukosYhdysvallat
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrytointiDuchennen lihasdystrofiaTurkki
-
Madigan Army Medical CenterTuntematonAlaselän kipu | Myofascial Pain oireyhtymä alaselänYhdysvallat