Mikrobiální epidemiologie a chlorhexidin Citlivost na orofaryngeální a střevní kolonizaci (OroColi-HS)
9. června 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Komparativní mikrobiální epidemiologie a chlorhexidinová vnímavost orofaryngeální a intestinální kolonizace zdravých dospělých jedinců
V této prospektivní observační studii se zaměřujeme na stanovení prevalence orofaryngeální a rektální kolonizace gramnegativními bacily u zdravých jedinců a jejich citlivost na chlorehexidin.
Plánujeme přijmout 100 zdravých dobrovolníků. Sekundárními cílovými body je stanovení fylogentických charakteristik izolátů E. coli; porovnat fylogenetické charakteristiky orofaryngeální a rektální převládající kolonizace GNB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní observační studii se zaměřujeme na stanovení prevalence orofaryngeální a rektální kolonizace gramnegativními bacily u 100 zdravých jedinců a jejich citlivost na chlorehexidin.
Každý účastník odebere orofaryngeální výtěr a rektální výtěr v den 0. Bude identifikována kolonizace gramnegativními bacily, izoláty E. coli budou studovány z hlediska fylogeneze; gramnegativní izoláty budou studovány z hlediska antimikrobiální citlivosti a citlivosti na chlorhexidin.
Primárním cílem je určit prevalenci orofaryngeální kolonizace gramnegativními bacily.
Sekundárními cíli je stanovit chlorhexidin a antimikrobiální citlivost takové kolonizace; stanovit fylogenetické charakteristiky orofaryngeálních a rektálních převážně izolátů E. coli; porovnat fylogentické charakteristiky orofaryngeálních a rektálních izolátů E. coli.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Francie, 92700
- AP-HP, Louis Mourier Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- osobní anamnéza ozařování krku nebo obličeje
- bez anamnézy gastrointestinálního onemocnění
- žádné příznaky imunosuprese
- žádná antibiotická terapie v předchozím měsíci
- žádná hospitalizace během 3 měsíců před zařazením
- lékařské vyšetření před zařazením
Kritéria vyloučení:
- napojený na sociální zabezpečení
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravý dospělý subjekt
orofaryngeální a rektální výtěr k odběru gramnegativních bacilů
|
mikrobiologický odběr bude proveden na bukální sliznici standardním stěrem.
bude proveden pouze jeden vzorek
k odběru rektálního mikrobiologického vzorku bude použit stejný proces jako orofaryngeální výtěr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl pacientů s orofaryngeální gramnegativní kolonizací
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt a GNB orofaryngeální kolonizace
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
srovnání převládající fekální flóry s GNB orofaryngeální kolonizací
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
charakterizace antimikrobiální a chlorhexidinové citlivosti gramnegativních bakterií z orofaryngeální kolonizace
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
obsah fylogenetického a virulentního faktoru E. coli orofaryngeální a rektální kolonizace
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan MESSIKA, MD, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P140907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .