Epidemiologia microbica e suscettibilità alla clorexidina di colonizzazione orofaringea e intestinale (OroColi-HS)
9 giugno 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiologia microbica comparativa e suscettibilità alla clorexidina della colonizzazione orofaringea e intestinale di soggetti adulti sani
In questo studio prospettico osservazionale ci proponiamo di determinare la prevalenza della colonizzazione di bacilli Gram-negativi orofaringei e rettali in soggetti sani e la loro suscettibilità alla clorexidina.
Abbiamo in programma di reclutare 100 volontari sani gli endpoint secondari sono determinare le caratteristiche filogenetiche degli isolati di E. coli; confrontare le caratteristiche filogenetiche della colonizzazione orofaringea e rettale della colonizzazione predominante di GNB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico osservazionale ci proponiamo di determinare la prevalenza della colonizzazione di bacilli Gram-negativi orofaringei e rettali in 100 soggetti sani e la loro suscettibilità alla clorexidina.
Ogni partecipante eseguirà un prelievo di tampone orofaringeo e un tampone rettale al giorno 0. Verrà identificata la colonizzazione di bacilli Gram-negativi, gli isolati di E. coli saranno studiati in termini di filogenesi; gli isolati gram-negativi saranno studiati in termini di sensibilità antimicrobica e alla clorexidina.
L'obiettivo primario è determinare la prevalenza della colonizzazione di bacilli Gram-negativi orofaringei.
Gli obiettivi secondari sono determinare la suscettibilità alla clorexidina e agli antimicrobici di tale colonizzazione; determinare le caratteristiche filogenetiche degli isolati di E. coli a predominanza orofaringea e rettale; confrontare le caratteristiche filogenetiche degli isolati orofaringei e rettali di E. coli.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Francia, 92700
- AP-HP, Louis Mourier Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- storia personale di irradiazione al collo o al viso
- nessuna storia di malattia gastrointestinale
- nessun sintomo di immunosoppressione
- nessuna terapia antibiotica nel mese precedente
- nessun ricovero nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- visita medica prima dell'inserimento
Criteri di esclusione:
- affiliato alla previdenza sociale
- Il rifiuto di un paziente di partecipare a uno studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
soggetto adulto sano
tampone orofaringeo e rettale per raccogliere bacilli Gram-negativi
|
il campionamento microbiologico sarà eseguito sulla mucosa buccale con tampone standard.
verrà eseguito un solo campione
lo stesso processo del tampone orofaringeo verrà utilizzato per raccogliere il campione microbiologico rettale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
percentuale di pazienti con una colonizzazione orofaringea da Gram-negativi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
incidenza della colonizzazione orofaringea di un GNB
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
confronto della flora fecale predominante con la colonizzazione orofaringea di GNB
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
caratterizzazione della suscettibilità antimicrobica e alla clorexidina di batteri Gram negativi da colonizzazione orofaringea
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
contenuto di fattori filogenetici e di virulenza della colonizzazione orofaringea e rettale di E. coli
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan MESSIKA, MD, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
21 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P140907
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .