- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02840656
Mikrobiell epidemiologi och klorhexidinkänslighet vid orofaryngeal och intestinal kolonisering (OroColi-HS)
9 juni 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Jämförande mikrobiell epidemiologi och klorhexidinkänslighet av orofaryngeal och intestinal kolonisering av friska vuxna försökspersoner
I denna prospektiva observationsstudie syftar vi till att fastställa prevalensen av orofaryngeal och rektal gramnegativ bacillerkolonisering hos friska försökspersoner och deras mottaglighet för klorhexidin.
Vi planerar att rekrytera 100 friska frivilliga sekundära effektmått är att bestämma de fylogentiska egenskaperna hos E. coli-isolat; att jämföra de fylogentiska egenskaperna hos orofaryngeal och rektal av dominerande GNB-kolonisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva observationsstudie syftar vi till att fastställa prevalensen av orofaryngeal och rektal gramnegativ bacillerkolonisering hos 100 friska försökspersoner och deras känslighet för klorhexidin.
Varje deltagare kommer att avbryta en insamling av orofaryngeal pinnprover och en rektal pinnprover dag 0. Den gramnegativa bacillikoloniseringen kommer att identifieras, E. coli-isolat kommer att studeras i termer av fylogeni; gramnegativa isolat kommer att studeras i termer av antimikrobiell och klorhexidinkänslighet.
Det primära målet är att fastställa prevalensen av orofaryngeal gramnegativ bacillerkolonisering.
De sekundära målen är att bestämma klorhexidin och antimikrobiell känslighet för sådan kolonisering; att bestämma de fylogentiska egenskaperna hos orofaryngeala och rektala dominerande E. coli-isolat; att jämföra de fylogentiska egenskaperna hos orofaryngeala och rektala E. coli-isolat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Frankrike, 92700
- AP-HP, Louis Mourier Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
friska frivilliga
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- personlig historia av hals- eller ansiktsstrålning
- ingen historia av gastrointestinala sjukdomar
- inga symptom på immunsuppression
- ingen antibiotikabehandling under föregående månad
- ingen sjukhusvistelse under de tre månaderna före inkluderingen
- medicinsk undersökning före inkludering
Exklusions kriterier:
- ansluten till socialförsäkringen
- En patients vägran att delta i en studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
frisk vuxen individ
spolning av munhåle och ändtarm för att samla in gramnegativa baciller
|
mikrobiologisk provtagning kommer att utföras på munslemhinnan med en vanlig pinne.
endast ett prov kommer att göras
samma process som munprovning kommer att användas för att samla in rektalt mikrobiologiskt prov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
andel patienter med en orofaryngeal gramnegativ kolonisering
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förekomsten av en GNB orofaryngeal kolonisering
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
jämförelse av den dominerande fekala floran med GNB orofaryngeal kolonisering
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
karakterisering av antimikrobiell och klorhexidinkänslighet hos gramnegativa bakterier från orofaryngeal kolonisering
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
fylogenetisk och virulensfaktorinnehåll av E. coli orofaryngeal och rektal kolonisering
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan MESSIKA, MD, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Första postat (Beräknad)
21 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P140907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Orofaryngeal gramnegativ Bacillikolonisering
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAvslutadMulti-läkemedelsresistent gramnegativ Bacilli ColonizationFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadGram-negativ infektionSpanien
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaOkänd
-
University of ThessalyOkändLunginflammation, Ventilator-associerad | Gram-negativ lunginflammationGrekland
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisEuropean CommissionAvslutadLunginflammation | Sepsis | Dödlighet | Biomarkörer | Respiratory Distress Syndrome | Multipelt organfel | Gram-negativ bakterieinfektionGrekland, Belgien
-
Rambam Health Care CampusIndragenGram negativ meningit | Posttraumatisk bakteriell meningitIsrael
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaAvslutadTuberkulos | Läkemedelsinducerad leverskada | Negativ droghändelseKorea, Republiken av