Epidemiología microbiana y susceptibilidad de la clorhexidina a la colonización orofaríngea e intestinal (OroColi-HS)
9 de junio de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiología microbiana comparativa y susceptibilidad a la clorhexidina de la colonización orofaríngea e intestinal de sujetos adultos sanos
En este estudio observacional prospectivo pretendemos determinar la prevalencia de colonización por bacilos gramnegativos orofaríngeos y rectales en sujetos sanos y su susceptibilidad a la clorhexidina.
Planeamos reclutar 100 voluntarios sanos. Los criterios de valoración secundarios son determinar las características filogenéticas de los aislados de E. coli; comparar las características filogenéticas de la colonización orofaríngea y rectal de GNB predominante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo pretendemos determinar la prevalencia de colonización por bacilos gramnegativos orofaríngeos y rectales en 100 sujetos sanos y su susceptibilidad a la clorhexidina.
Cada participante se someterá a una recolección de hisopado orofaríngeo y un hisopado rectal en el día 0. Se identificará la colonización de bacilos Gram-negativos, se estudiarán los aislamientos de E. coli en términos de filogenia; los aislamientos gramnegativos se estudiarán en términos de susceptibilidad antimicrobiana y clorhexidina.
El objetivo principal es determinar la prevalencia de colonización por bacilos gramnegativos orofaríngeos.
Los objetivos secundarios son determinar la clorhexidina y la susceptibilidad antimicrobiana de dicha colonización; determinar las características filogenéticas de los aislamientos de E. coli predominantes en la orofaringe y el recto; comparar las características filogenéticas de aislados de E. coli orofaríngeos y rectales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Colombes, Ile De France, Francia, 92700
- AP-HP, Louis Mourier Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
voluntarios saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- antecedentes personales de irradiación del cuello o la cara
- sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal
- sin síntomas de inmunosupresión
- sin tratamiento antibiótico en el mes anterior
- sin hospitalización en los 3 meses anteriores a la inclusión
- examen médico antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- afiliado a la seguridad social
- La negativa de un paciente a participar en un estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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sujeto adulto sano
Hisopado orofaríngeo y rectal para recolectar bacilos Gram-negativos
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el muestreo microbiológico se realizará en mucosa bucal con hisopo estándar.
solo se hará una muestra
Se usará el mismo proceso que el hisopado orofaríngeo para recolectar la muestra microbiológica rectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proporción de pacientes con colonización orofaríngea por gramnegativos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incidencia de una colonización orofaríngea por GNB
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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comparación de la flora fecal predominante con la colonización orofaríngea por BGN
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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caracterización de la susceptibilidad antimicrobiana y clorhexidina de bacterias Gram negativas de colonización orofaríngea
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Contenido filogenético y de factores de virulencia de la colonización orofaríngea y rectal de E. coli
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan MESSIKA, MD, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P140907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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