- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02840981
Dodržování středomořské diety a cirkulujících hladin sirtuinu 4 u obézních subjektů
Obézní pacienti, kteří dodržují středomořskou dietu, vykazují méně snížené hladiny sirtuinu v oběhu 4
Středomořská strava (MD), zdravý stravovací vzorec založený na některých běžných stravovacích charakteristikách ve středomořských zemích, je spojena s vysokou antioxidační kapacitou spojenou s nízkým příjmem nasycených tuků, což může přispět ke snížení dostupnosti volných mastných kyselin (FFA) a oxidaci v mitochondriích. , čímž se snižuje produkce superoxidu reaktivních forem kyslíku (ROS) a podporuje se zdraví buněk. Pro posouzení dodržování MD byl jednoduchý 14položkový dotazník testován v různých prostředích multicentrickou randomizovanou primární preventivní studií PREDIMED (PREvención con DIeta MEDiterránea). Na druhou stranu, aby bylo možné přesnější měření skutečného příjmu makro a mikroživin, včetně dietních antioxidačních mikronutrientů, jsou 7denní záznamy o jídle považovány za „zlatý standard“ dotazníků o frekvenci jídla, které si sami zadávají.
Cirkulující hladiny sirtuinu 4 (Sirt4), součásti komplexu proteinů, které řídí různé biologické procesy, včetně metabolismu lipidů, jsou u obézních pacientů nízké, jako možný pokus o snížení oxidační kapacity tuků a mitochondriální produkci ROS, avšak podporujících ektopický jaterní tuk úložný prostor.
Fázový úhel (PA), míra určená analýzou bioelektrické impedance (BIA), a index viscerální adipozity (VAI), genderově specifický matematický index založený na jednoduchých antropometrických a metabolických parametrech, představují dobře ověřené, spolehlivé a široce používané markery buněčného zdraví a distribuce a funkce ektopického tuku. Index ztučnění jater (FLI) je náhradní míra pro ztučnění jater nedávno navržená jako nezávislý prediktor pro diabetes mellitus.
Cílem této studie bylo zjistit u dospělých obézních jedinců hladiny Sirt4 podle dodržování MD hodnocené dotazníkem PREDIMED se zaměřením na možnou souvislost s jednotlivými složkami stravy hodnocenými 7denními záznamy o jídle a vyhodnotit souvislost mezi cirkulujícími hladinami Sirt4 a PA jako markeru buněčného zdraví, VAI jako indexu dysfunkce adipocytů a FLI jako prediktoru ztučnění jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí obézní subjekty
Kritéria vyloučení:
- hypokalorická dieta v posledních třech měsících nebo specifické nutriční režimy, včetně veganské nebo vegetariánské stravy;
- Přítomnost selhání jater nebo ledvin, rakoviny a akutních nebo chronických zánětlivých onemocnění na základě kompletního lékařského vyšetření a laboratorních vyšetření (lupénka, revmatoidní artritida a chronická obstrukční plicní nemoc);
- Příležitostné nebo současné užívání léků ovlivňujících β-oxidaci, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, kyseliny α-lipoové, kyseliny valproové
- Užívání léků na hubnutí nebo léků snižujících hladinu lipidů
- Změněné testy funkce hormonů štítné žlázy nebo léčba hormony štítné žlázy nebo změněná somatotropní osa
- Zneužívání alkoholu podle diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V
- Doplnění vitamínů/minerálů nebo antioxidantů
- Subjekty vypadly ze studie, protože odmítly podstoupit kompletní laboratorní-instrumentální vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování středomořské stravy podle předběžného dotazníku
Časové okno: Prosince 2013 do září 2015
|
Prosince 2013 do září 2015
|
|
Cirkulující hladiny sirtuinu 4 metodou ELISA
Časové okno: Prosince 2013 do září 2015
|
Prosince 2013 do září 2015
|
|
Obezita podle indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Prosince 2013 do září 2015
|
Prosince 2013 do září 2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .