- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02840981
Overholdelse av middelhavsdietten og sirkulerende nivåer av Sirtuin 4 hos overvektige personer
Overvektige pasienter som følger middelhavsdietten viser mindre reduserte sirkulasjonsnivåer av Sirtuin 4
Middelhavsdietten (MD), et sunt kostholdsmønster basert på noen vanlige kostholdsegenskaper i middelhavsland, er assosiert med høy antioksidantkapasitet knyttet til lavt inntak av mettet fett som kan bidra til å redusere tilgjengeligheten av frie fettsyrer (FFA) og oksidasjon i mitokondrier. , og reduserer dermed produksjonen av superoksidet reaktive oksygenarter (ROS), og fremmer cellulær helse. For å vurdere overholdelse av MD, hadde et enkelt spørreskjema med 14 elementer blitt testet i forskjellige innstillinger av PREDIMED (PREvención con DIEta MEDiterránea) multisenter, randomisert, primærforebyggingsstudie. På den annen side, for å tillate en mer nøyaktig måling av det faktiske makro- og mikronæringsinntaket, inkludert antioksidantmikronæringsstoffer i kosten, anses 7-dagers matregistreringer som "gullstandarden" for selvadministrerte spørreskjemaer om matfrekvens.
Sirkulerende nivåer av Sirtuin 4 (Sirt4), en del av et kompleks av proteiner som kontrollerer ulike biologiske prosesser, inkludert lipidmetabolisme, er lave hos overvektige pasienter, som et mulig forsøk på å redusere fettoksidativ kapasitet og mitokondriell ROS-produksjon, men fremme ektopisk leverfett Oppbevaring.
Fasevinkelen (PA), et mål bestemt av bioelektrisk impedansanalyse (BIA), og visceral adiposity index (VAI), en kjønnsspesifikk matematisk indeks basert på enkle antropometriske og metabolske parametere, representerer godt validerte, pålitelige og mye brukt markører for henholdsvis cellulær helse og ektopisk fettfordeling og funksjon. Fettleverindeksen (FLI) er et surrogatmål for fettlever nylig foreslått som en uavhengig prediktor for diabetes mellitus.
Målet med denne studien var å undersøke nivåene av Sirt4 hos voksne overvektige individer i henhold til overholdelse av MD evaluert av PREDIMED spørreskjema, med fokus på mulig assosiasjon med enkelt kostholdskomponenter evaluert av 7-dagers matregistreringer, og å evaluere assosiasjonen mellom sirkulerende nivåer av Sirt4 og PA, som markør for cellulær helse, VAI, som indeks for adipocyttdysfunksjon, og FLI, som en prediktor for fettlever.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne overvektige emner
Ekskluderingskriterier:
- Hypokalorisk diett de siste tre månedene eller spesifikke ernæringsregimer, inkludert vegansk eller vegetarisk diett;
- Tilstedeværelse av lever- eller nyresvikt, kreft og akutte eller kroniske inflammatoriske sykdommer basert på en fullstendig medisinsk undersøkelse og laboratorieundersøkelser (psoriasis, revmatoid artritt og kronisk obstruktiv lungesykdom);
- Sporadisk eller gjeldende bruk av legemidler som påvirker β-oksidasjon, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, α-liponsyre, valproinsyre
- Bruk av vekttapsmedisiner eller lipidsenkende legemidler
- Endret skjoldbruskkjertelhormonfunksjonstester eller skjoldbruskhormonbehandling eller endret somatotrop akse
- Alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V diagnostiske kriterier
- Vitamin/mineral eller antioksidanttilskudd
- Forsøkspersoner falt fra studien siden de nektet å gjennomgå fullstendige laboratorieinstrumentelle undersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av middelhavsdiett av forhåndsdefinert spørreskjema
Tidsramme: Desember 2013 til september 2015
|
Desember 2013 til september 2015
|
|
Sirkulerende nivåer av Sirtuin 4 ved ELISA-metoden
Tidsramme: Desember 2013 til september 2015
|
Desember 2013 til september 2015
|
|
Overvekt etter kroppsmasseindeks
Tidsramme: Desember 2013 til september 2015
|
Desember 2013 til september 2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .